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疫苗制品工岗位安全操作规程

文件名称：疫苗制品工岗位安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于疫苗制品生产过程中从事疫苗制品操作的所有岗位。其目的在于确保疫苗制品生产过程中的安全操作，预防事故发生，保障员工人身安全和产品质量，确保疫苗制品的安全性和有效性。通过规范操作流程，提高生产效率，降低生产成本，确保疫苗制品生产过程的合规性和稳定性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜、口罩等个人防护用品，以防止疫苗制品与皮肤、眼睛直接接触。

2.设备检查：操作前应检查所有生产设备，包括但不限于生物安全柜、混合罐、灌装机、封口机等，确保设备运行正常，无泄漏、损坏等情况。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、无尘、无污染，温度和湿度应控制在规定范围内。定期进行消毒处理，确保环境符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。

4.工作场所安全：操作前应检查工作场所的安全设施，如消防器材、应急照明、疏散通道等，确保其完好有效。

5.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确保符合生产要求，无过期、变质等情况。

6.生产记录：操作前应检查并核对生产记录，确保记录完整、准确，无遗漏。

7.操作人员培训：操作人员应接受相关岗位的操作培训，熟悉操作规程，了解设备性能和安全隐患。

8.应急预案：操作人员应熟悉应急预案，了解紧急情况下的处理流程和逃生路线。

9.检查完毕后，操作人员需在操作前进行个人卫生清洁，确保无污染源带入生产区域。

10.操作前，操作人员需与班长或组长进行沟通，确认生产任务、操作流程和注意事项。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确认环境符合要求，核对生产记录和原料辅料。

2.设备启动：按照设备操作手册启动相关设备，确保所有设备运行正常，温度、压力等参数在规定范围内。

3.原料添加：按照操作规程，将原料和辅料依次加入混合罐中，注意控制添加顺序和速度，避免交叉污染。

4.混合搅拌：启动搅拌系统，根据配方要求进行搅拌，确保原料充分混合均匀。

5.过滤除菌：将混合好的物料进行过滤除菌处理，确保疫苗制品的纯净度和安全性。

6.灌装封口：将过滤后的疫苗制品灌装到预定的容器中，并立即进行封口处理，防止污染。

7.标签贴附：在封口后，对疫苗制品进行标签贴附，确保标签信息准确无误。

8.质量检验：对灌装好的疫苗制品进行质量检验，包括外观检查、含量测定等，确保符合质量标准。

9.存放：将检验合格的疫苗制品存放在规定的冷藏或冷冻环境中，保持其稳定性。

10.清洁消毒：操作完成后，对操作区域、设备进行清洁消毒，防止交叉污染。

11.记录填写：详细记录操作过程、设备运行状态、质量检验结果等，确保可追溯性。

12.关闭设备：操作结束后，关闭所有设备，确保设备处于安全状态。

13.交接班：与下一班次操作人员交接工作，确保生产流程的连续性和稳定性。

四、设备状态

设备在疫苗制品生产过程中的状态直接影响到产品质量和生产安全。以下是对设备良好和异常状态的详细分析：

良好状态：

1.运行平稳：设备在规定的温度、压力和速度范围内稳定运行，无异常振动或噪音。

2.温湿度控制：设备内部环境温度和湿度稳定，符合疫苗制品生产要求。

3.精密部件无磨损：设备中的精密部件，如轴承、齿轮等，无磨损现象，保证运行精度。

4.仪表读数准确：设备上的仪表读数与实际运行参数相符，确保操作人员能够实时监控设备状态。

5.安全防护装置有效：设备的安全防护装置，如紧急停止按钮、安全门等，均处于正常工作状态。

6.无泄漏：设备各连接部位无泄漏现象，防止疫苗制品污染和浪费。

7.清洁卫生：设备表面清洁，无油污、尘埃等污染物。

异常状态：

1.异常振动或噪音：设备运行中出现异常振动或噪音，可能预示着设备内部部件损坏或润滑不良。

2.温湿度异常：设备内部环境温度和湿度超出规定范围，可能影响疫苗制品的稳定性。

3.精密部件磨损：设备中的精密部件出现磨损，可能导致运行精度下降，影响产品质量。

4.仪表读数不符：设备上的仪表读数与实际运行参数不符，可能存在测量误差或设备故障。

5.安全防护装置失效：设备的安全防护装置失效，可能导致操作人员受伤或设备损坏。

6.泄漏：设备出现泄漏，可能污染疫苗制品或环境。

7.清洁状况不良：设备表面脏污，可能积累细菌或病毒，影响产品质量。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行排查和处理，确保生产安全。

五、测试与调整

测试方法：

1.设备性能测试