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(新)《医院医疗技术临床应用管理制度》

为加强医院医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据相关法律法规制定本制度。

一、医疗技术分类分级管理

1.医疗技术分类

将医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。例如常见的清创缝合术、普通换药技术等。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。如血液透析技术、人工关节置换技术等。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，如克隆治疗技术、人体干细胞临床研究等。

2.医疗技术分级

根据技术难度、风险程度、资源消耗等因素，将医疗技术分为四级。一级医疗技术是指技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术、诊断和治疗技术。二级医疗技术是指技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术、诊断和治疗技术。三级医疗技术是指技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术、诊断和治疗技术。四级医疗技术是指技术难度大、手术过程复杂、风险度高的各种手术、诊断和治疗技术。

二、医疗技术临床应用准入管理

1.准入原则

医院开展的医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并能确保医疗技术的安全、有效。禁止应用未经批准或已经废止、淘汰的医疗技术开展临床诊疗活动。

2.准入申请与审批

对于第一类医疗技术，医院应根据相关规范和标准自行组织论证，符合要求的即可开展，并报上级卫生行政部门备案。开展第二类医疗技术，医院需向省级卫生行政部门提出申请，提交开展该项技术的可行性研究报告，包括技术名称、国内外应用情况、适应证、禁忌证、技术路线、质量控制措施、不良反应及并发症的防治措施等内容。省级卫生行政部门组织专家进行论证，符合条件的批准开展。对于第三类医疗技术，医院需向卫生部提出申请，卫生部组织专家进行审核，审核通过后批准开展。

3.新技术新项目准入

医院鼓励开展新技术新项目，以提高医疗服务水平。新技术新项目是指在本医院首次开展的诊断和治疗技术，包括新的手术方式、新的诊断方法、新的治疗手段等。科室拟开展新技术新项目时，应成立项目小组，由科主任担任组长。项目小组负责对新技术新项目进行全面评估，包括技术的先进性、安全性、有效性、可行性、经济效益和社会效益等方面。填写《新技术新项目申请表》，并附详细的可行性研究报告、技术资料、相关人员资质证明等材料，报医务科。医务科组织相关专家进行论证，必要时邀请院外专家参与。专家论证意见作为医院决策的重要依据。经论证可行的新技术新项目，需经医院学术委员会审议通过，报院长批准后，方可开展。

三、医疗技术临床应用质量管理

1.建立质量控制体系

医院成立医疗技术临床应用质量管理委员会，由医院领导、相关职能部门负责人、临床科室主任、专家等组成。委员会负责制定医疗技术临床应用质量控制标准和规范，对医疗技术临床应用情况进行监督检查和评估，定期分析医疗技术临床应用质量状况，提出改进措施和建议。各临床科室成立医疗技术临床应用质量控制小组，由科主任担任组长，负责本科室医疗技术临床应用质量的日常管理工作。按照医院制定的质量控制标准和规范，对本科室开展的医疗技术进行质量控制，定期进行自查自纠，及时发现和解决问题。

2.人员资质管理

从事医疗技术临床应用的专业技术人员应当具备相应的专业技术资格和能力。医院定期组织专业技术人员参加相关培训和考核，提高其业务水平和技术能力。对于开展高风险医疗技术的人员，需经过专门的培训并取得相应的资质证书。例如，开展心血管介入治疗技术的医生，需参加卫生部指定的培训基地组织的培训，经考核合格后，方可从事该项技术的临床应用。

3.病例管理

严格执行病例讨论制度，对于疑难、复杂、高风险的医疗技术临床应用病例，应组织多学科专家进行讨论，制定合理的治疗方案。加强手术管理，严格执行手术分级管理制度，根据手术级别安排相应资质的医生进行手术。手术前，手术医生应与患者或其家属充分沟通，告知手术风险、预后等情况，并签署手术知情同意书。手术后，密切观察患者病情变化，及时处理并发症。加强医疗技术临床应用病历书写规范，病历应如实记录医疗技术的应用过程、效果及并发症等情况。病历书写应及时、准确、完整，不得随意涂改或伪造。

四、医疗技术临床应用监督与评估

1.内部监督

医院医务科、质控科等职能部门定期对各临床科室医疗技术临床应用情况进行监督检查。检查内容包括医疗技术准入