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中国药事2020年5月第34卷第5期589

·药物研究·

真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性

王冬伟，张磊，张祥龙，钱承玉（山东省医疗器械产品质量检验中心，国家药品监督管理局药

品包装材料质量控制重点实验室，济南250101）

摘要目的：方法：

测试西林瓶药品包装的密封完整性，保证药品的质量。采用真空衰减法测试西林瓶

药品包装的密封完整性。首先，选择合适的测试腔体，制备了阴性及阳性样品，设置并优化测试参数；

然后，通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度；最后，测试了西林瓶药品包装的密封完整性，并与染

色液穿透法的测试结果进行了比较。结果与结论：采用真空衰减法能够有效测试西林瓶药品包装的密封

完整性，该方法灵敏度较高，操作简单，结果真实可靠。

关键词：真空衰减法；包装密封完整性；西林瓶包装；染色液穿透

R954A1002-7777(2020)05-0589-07

中图分类号：文献标识码：文章编号：

doi:10.16153/j.1002-7777.2020.05.015

VacuumDecayMethodfortheClosureIntegrityTestingofInjectionVials

WangDongwei,ZhangLei,ZhangXianglong,QianChengyu(ShandongQualityInspectionCentreForMedical

Devices,NMPAKeyLaboratoryofQualityControlforPharmaceuticalPackaging,Jinan250101,China)

AbstractObjective:Totesttheclosureintegrityofinjectionvialsandensurethequalityofthedrug.Methods:

Vacuumdecaymethodwasusedtotesttheclosureintegrityofinjectionvials.Firstly,theappropriatetestchamber

wasselected,andnegativeandpositivecontrolswereproperlyprepared.Thetestparametersweresetupand

optimized.Andthenthesensitivityofthevaccumequipmentwasverifiedbythepositivecontrols.Finally,the

closureintegrityofinjectionvialswastested,andthedetectionrateofvacuumdecaymethodanddyeingress

methodwereinvolvedinthecomparativestudies.ResultsandConclusion:Thevacuumdecaymethodhadthe

highestperformanceintermsofdetectionsensitivity.Thismethodhashighsensitivity,simpleoperationand

reliableresults.

Keywords:vacuumdecaymethod;closureintegritytesting;injectionvials;dyeingressmethod

由西林瓶、胶塞、铝塑组合盖组成的药品包技术一节中介绍了采用真空衰减法测试无菌药品

装是常见的无菌药品包装形式[1-3]，西林瓶药品包包装密封完整性。我国药品监管部门于2019年发

装的主要功能就是为药品提供充分的保护，以保