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·综述·
中国药典2020年版细菌内毒素检查法补充方法应用研究
裴宇盛，蔡彤，陈晨，高华(中国食品药品检定研究院，北京102629)
摘要：目的为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解，保障中国药典2020年版顺利执行，介绍重组C
因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子
与微量凝胶法的研究，梳理2种方法相关内容。结果结合内毒素检查法与鲎资源现状以及补充方法分类，讨论重组C
因子法和微量凝胶法简介、应用现状及使用，详细介绍2种补充方法。结论按照中国药典的要求使用重组C因子法和
微量凝胶法，可缓解鲎资源短缺带来的问题，保障注射剂的质量安全。
关键词：细菌内毒素检查法；补充方法；鲎试剂；重组C因子
中图分类号：R927.12文献标志码：B文章编号：1007-7693(2022)06-0822-05
DOI:10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2022.06.019
引用本文：裴宇盛,蔡彤,陈晨,等.中国药典2020年版细菌内毒素检查法补充方法应用研究[J].中国现代应用药学,2022,
39(6):822-826.
StudyontheApplicationofSupplementaryMethodsofBacterialEndotoxinTestinChinese
Pharmacopoeia2020Edition
PEIYusheng,CAITong,CHENChen,GAOHua(NationalInstitutesforFoodandDrugControl,Beijing102629,China)
ABSTRACT:OBJECTIVETopromotetheunderstandingofusersoftheChinesePharmacopoeiaonthesupplementary
methodsofthenewendotoxintestmethodandensuretheimplementationoftheChinesePharmacopoeia2020edition,
introducedtherelevantcontentofthedraftingbackground,revisionandapplicationoftherecombinantfactorCmethodandthe
micro-gelmethod.METHODSCombinedthe9251bacterialendotoxintestapplicationguidelinesprincipleandtheresearch
dataofrecombinantfactorCandmicrogelmethod,thetwomethodswereclarified.RESULTSCombinedwiththeendotoxin
inspectionmethodandcurrentstatusofhorseshoecrabresources,classificationofsupplementarymethods.Theintroduction,
applicationstatusanduseofrecombinantfactorCmethodandmicrogelmethodwerediscussed,andthetwosupplementary
methodswereintroducedindetail.CONCLUSIONTheuseofrecombinantfactorCmethodandmicrogelmethodin
accordancewiththerequirementsoftheChinesePharmacopoeiacanalleviatetheproblemscausedbytheshortageofhorseshoe
crabresourcesandensurethe
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