针尖穿刺力实验室间比对验证.pdfVIP

标准检测

法规StandardandTesting

针尖穿刺力实验室间比对验证

123

王雯颜林柯虎

1中国药品生物制品检定所医疗器械监督检验处(北京100050)

2广东省医疗器械质量监督检验所(广州510080)

3武汉医疗器械质量监督检测中心(武汉430077)

内容提要：本文主要通过组织8个实验室进行一次性使用无菌注射针“针尖刺穿力”的能力比对验证实验，验证

该项目检验方法的有效性和可比性，以及各检验实验室检验该项目的差异。

关键词：无菌注射针的针尖刺穿力能力比对验证实验

PenetrationTestingforSterileHypodermieNeddles

WANGWen1YANLin2KEHu3

1DivisionofMedicalDevicesSurveillanceInspection,NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalBiologicalProducts(Beijing100050)

2GuangdongCenterForMedicalEquipmentQualitySupervisionAndTesting(Guangzhou510080)

3CHINAWuhanQualitySupervisionTestingCenterForMedicalDevice(Wuhan430077)

Abstract:Thearticleintroducesthatweorganizedeightlaboratoriestotestthevalidityandthedifferenceofpenetrationtestingforsterile

hypodermicneddlesbetweenlaboratoriesthroughproficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons.

Keywords:PenetrationTestingforSterileHypodermicNeddles,ProficiencyTesting

文章编号：1006-6586(2007)02-0052-04中图分类号：R197.39文献标识码：A

一次性使用无菌注射针的“针尖刺穿力”是2001的有4种共11台仪器：7台ZC15811-D医用注射针

年版标准的新增项目，在2003年下半年的国家医疗器针尖刺穿力测试仪(上海衡仪器厂有限公司)；1台针

械质量监督抽验中，有40多批产品涉及该项目不合格。尖穿刺力测试仪(济南市开发区双城科贸公司)；2台

为了解该项目检验方法的有效性和可比性，以及各检Zwick/RoellZ010万能试验机(德国ZWICK公司)；1

验实验室检验该项目的差异，我们组织了8个实验室台AG-5000A万能材料试验机(日本岛津公司)。

进行该项目的能力比对验证实验。(3)人工皮肤的选择

考虑到人工皮肤本身是实验用的标准物质，而且

1比对验证内容目前国内实验室基本采用的是同一家生产商提供的产

(1)样品的制备品。因此，我们不再统一采购提供人工皮肤。人工皮

实验用样品——一次性使用无菌注射针对本次实肤的均一对该实验的影响通过最后的实验数据再进一

验结果的影响是非常大的，而且该样品的制备工艺本步分析。

身不能保证样品完全均一。因此，为降低产品本身可本次