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2020年药事管理与法规选择题50题(含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部生产标准

D.符合行业先进生产技术

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.依法进行药品生产许可管理

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.提供虚假药品信息

3.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理责任制

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、进口、销售哪些药品？()

A.新药

B.医疗器械

C.特殊药品

D.以上都是

5.以下哪项不是药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.医疗机构名称

D.患者联系方式

6.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪项不是药品广告不得有的内容？()

A.药品名称、成分、规格、适应症、用法用量等

B.药品批准文号、生产企业、生产日期等

C.药品广告批准文号

D.药品价格

7.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对其持有的药品质量负责，以下哪项不属于其责任？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品销售过程中的质量控制

C.药品不良反应的监测和报告

D.药品包装的设计和制作

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合药品标准

C.药品广告虚假宣传

D.药品生产日期过期

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人或者主要负责人应当对其企业的药品生产质量负责，以下哪项不是其责任？()

A.确保药品生产设施符合要求

B.依法进行药品生产许可管理

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.药品包装的设计和制作

10.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品零售业务应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求

B.符合国际药品经营质量管理规范的要求

C.符合企业内部经营标准

D.符合行业先进经营技术

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品上市后风险管理

D.药品不良反应监测体系

12.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.超范围宣传药品适应症

C.利用科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

D.涉及未上市药品的广告

13.药品经营企业进行药品零售业务时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.确保药品质量合格

C.做好药品的储存与养护

D.不得销售假劣药品

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的公告和通报

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的法律责任？()

A.销售假劣药品

B.药品质量管理不严导致安全事故

C.违反药品广告规定

D.药品采购渠道不合法

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，简称______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品零售业务应当符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求，简称______。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对其持有的药品质量负责，包括药品生产、______、药品不良反应监测等环节。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准，不得含有虚假内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立______，对药品不良反应进行监测和报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的法定代表人或者主要负责人不需要对药品生产质量负责。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否执行药品经营质量管理规范（GSP）。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以包含未经批准的新药信息