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执业药师法律法规试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分）

根据《药品管理法》，下列情形中不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品

C.药品变质的

D.药品标签注明的适应症超出规定范围

执业药师注册有效期为（），有效期届满前（）需申请延续注册

A.3年，30日B.5年，30日C.3年，60日D.5年，60日

根据《处方药与非处方药分类管理办法》，下列药品中必须凭执业医师处方销售的是（）

A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.外用消毒药品

药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、销售等环节的质量管理制度，其中药品储存要求“阴凉处”是指温度不超过（）

A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现严重药品不良反应，应当在（）内报告至药品监督管理部门

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

下列情形中，不需要办理《药品经营许可证》的是（）

A.药品批发企业销售药品B.药品零售企业销售处方药

C.医疗机构药房调配处方D.药品生产企业直接销售本企业生产的药品

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

药品广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及（）

A.药品适应症B.药品用法用量C.药品疗效保证D.药品生产企业名称

对存在质量问题的药品进行召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业人员应当佩戴（）

A.工作证B.执业药师注册证C.岗位牌D.健康证

二、多项选择题（共5题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）

根据《药品管理法》，下列属于药品经营企业禁止行为的有（）

A.伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证

B.擅自改变经营方式、经营类别

C.超范围经营药品

D.从具有药品经营资格的企业购进药品

执业药师在执业活动中应当履行的义务包括（）

A.遵守职业道德，忠于职守

B.对药品质量负责，保证药品使用安全

C.向患者宣传用药知识，指导合理用药

D.拒绝调配不符合规定的处方

下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签应当注明的内容包括（）

A.药品通用名称、成份B.规格、用法用量

C.生产日期、有效期D.生产企业名称、地址

药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，有权采取的措施有（）

A.进入现场检查B.查阅、复制相关资料

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.责令暂停销售可能存在质量问题的药品

三、案例分析题（共2题，每题10分）

案例：某连锁药店执业药师李某在值班时，为方便顾客，未凭执业医师处方销售了5盒阿莫西林胶囊（处方药），同时发现货架上有2盒布洛芬片（非处方药）已超过有效期，但未及时下架。

问题：（1）李某的行为违反了哪些法律法规？（2）该药店针对过期药品未下架的行为，应承担何种法律责任？

案例：某药品生产企业生产的一批感冒药，在上市后监测中发现部分患者服用后出现严重皮疹反应。该企业仅通知了部分合作药店停止销售，未向药品监督管理部门报告，也未采取召回措施。

问题：（1）该药品生产企业的行为违反了哪些规定？（2）药品监督管理部门可对该企业采取哪些监管措施？

参考答案

一、单项选择题

C（解析：变质的药品属于劣药，假药需满足“成份不符、非药冒充、适应症超范围”等情形）

B（解析：根据《执业药师注册管理办法》，注册有效期5年，延续注册需提前30日申请）

C（解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用）

C（解析：“阴凉处”指不超过20℃，“凉暗处”指避光且不超过20℃，“冷处”指2-10℃）

B（解析：严重不良反应24小时内报告，一般不良反应7日内报告）

C（解析：医疗机构药房调配处方无需办理《药品经营许可证》，但需遵守医疗机构药事管理规定）

C（解析：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年）

C（解析：药品广告不得含有“表示功效、安全性的断言或者保证”等内容）

B（解