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卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知

为加强血站质量管理，确保血液安全，根据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》等有关法律法规，卫生部制定了《血站质量管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。

总则

血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。血站质量管理的目的是确保血液安全、有效，保障献血者和受血者的身体健康。血站应当建立、实施和保持质量体系，确保所采集的血液和血液成分符合国家规定的标准和要求。血站的质量体系应当覆盖所开展的采供血和相关服务的全过程，包括献血者招募、体检、采血、血液检测、成分制备、储存、运输、发放以及相关的管理活动。

组织与人员

血站应当建立健全组织架构，明确各部门和岗位的职责与权限。设置质量管理部门、业务部门、后勤保障部门等，各部门之间应当相互协作、相互监督。质量管理部门应当独立行使质量管理职责，对血站的质量体系运行情况进行监督、检查和评价。业务部门负责具体的采供血业务工作，严格按照操作规程进行操作。后勤保障部门负责提供必要的物资、设备和环境支持。

血站工作人员应当具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并考核合格后方可上岗。血站应当制定人员培训计划，定期组织工作人员进行业务培训和职业道德教育。培训内容包括法律法规、质量管理知识、采供血业务技能、安全防护等方面。工作人员应当严格遵守职业道德规范，尊重献血者的权利和隐私，为献血者提供优质、安全、便捷的服务。

建筑与设施

血站的建筑设计应当符合卫生学要求，布局合理，便于操作和管理。应当设置采血室、成分制备室、检测实验室、储存库、发放室等功能区域，各区域之间应当有明显的分隔，防止交叉污染。采血室应当宽敞明亮，通风良好，温度、湿度适宜，配备必要的采血设备和急救药品。成分制备室应当保持清洁卫生，具备空气净化设施，严格控制微生物污染。检测实验室应当符合生物安全要求，配备先进的检测设备和专业的检测人员，确保检测结果的准确可靠。

血站的设施设备应当定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行。应当建立设施设备档案，记录设施设备的购置、使用、维护、校准等情况。对关键的设施设备应当制定应急预案，确保在出现故障时能够及时采取措施，保证采供血工作的正常进行。

物料管理

血站应当建立严格的物料管理制度，对采供血过程中使用的各种物料进行规范管理。物料包括血液检测试剂、采血器材、成分制备耗材、储存运输设备等。应当选择符合国家规定标准和要求的物料供应商，与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。对采购的物料应当进行严格的验收，检查物料的质量、数量、规格等是否符合要求。

物料应当按照规定的条件进行储存和保管，定期进行盘点和清查。对过期、损坏或者不符合质量要求的物料应当及时进行处理。在使用物料时，应当严格按照操作规程进行操作，确保物料的正确使用和安全。

过程管理

献血者招募

血站应当制定科学合理的献血者招募计划，通过多种渠道开展献血宣传活动，提高公众对无偿献血的认知度和参与度。宣传内容应当包括无偿献血的意义、献血的条件和流程、血液安全知识等。应当建立献血者信息管理系统，对献血者的基本信息、献血记录、健康状况等进行记录和管理。对初次献血者应当进行详细的咨询和体检，了解其健康状况和献血意愿，确保献血者符合献血条件。

献血者体检与采血

献血者体检应当严格按照国家规定的标准和程序进行，包括询问病史、体格检查、血液检测等项目。体检合格的献血者方可进行采血。采血过程应当严格遵守无菌操作规程，确保采血安全。采血人员应当熟练掌握采血技术，避免因操作不当给献血者带来不必要的痛苦。采血后应当对献血者进行适当的休息和观察，提供必要的营养补充，确保献血者的身体健康。

血液检测

血液检测是确保血液安全的关键环节。血站应当采用国家批准的检测方法和试剂，对采集的血液进行全面的检测。检测项目包括血型、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体等。检测过程应当严格按照操作规程进行，确保检测结果的准确可靠。对检测结果阳性的血液应当按照规定进行进一步的确认和处理，防止不合格血液流入临床。

成分制备

成分制备应当根据临床需求和血液的特性，采用科学合理的方法进行。制备过程应当严格遵守操作规程，确保制备的血液成分质量符合国家规定的标准和要求。成分制备室应当保持清洁卫生，具备空气净化设施，严格控制微生物污染。制备好的血液成分应当及时进行储存和运输，确保其质量稳定。

血液储存与运输

血液储存应当按照规定的条件进行，不同的血液成分应当储存在不同的温度环境中。全血、红细胞悬液应当储存在2-6℃的冰箱中，血小板应当储存在20-24℃的振荡保存箱中。储存设备应当定期进行温度监测和记录，确保储存温度符合要求。血液运输应当采用专门的运输设备，确保血液在运输过程中的温度、湿度等条件符合要求。运输过程