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口罩生产管理规程

一、总则

本规程旨在规范口罩生产全过程的管理，确保产品质量符合相关标准及客户要求，保障公众健康安全。本规程适用于本企业所有口罩产品的生产活动，全体生产相关人员必须严格遵守。生产过程应遵循“质量第一、预防为主、全过程控制”的原则，将质量意识贯穿于每一个环节。

二、人员管理与培训

（一）人员资质与健康管理

1.生产人员、质量检验人员、设备维护人员等必须具备相应的专业技能和资质，持证上岗或经考核合格后方可独立操作。

2.建立员工健康档案，定期组织健康检查。凡患有传染性疾病、皮肤病或其他可能污染产品的疾病者，不得从事直接接触产品的工作。

3.员工进入生产车间前，应进行健康状况自查，如有发热、咳嗽、腹泻等不适症状，应及时报告并暂停工作，待康复并经确认合格后方可返岗。

（二）培训与考核

1.制定年度培训计划，定期对员工进行本规程、岗位职责、操作技能、质量控制、卫生知识、安全知识及相关法律法规的培训。

2.新员工上岗前必须接受系统的岗前培训，经考核合格后方可上岗。转岗员工需接受相应岗位的针对性培训。

3.培训内容应包括理论知识和实际操作，确保员工理解并掌握关键控制点及操作要求。培训记录应完整存档。

三、生产环境控制

（一）洁净车间管理

1.生产车间的设计、建设应符合国家相关洁净厂房设计规范及产品生产要求。根据产品类别（如普通医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等），明确规定各生产区域的洁净度级别。

2.洁净车间入口处应设置更衣室、缓冲区、洗手消毒设施。员工进入洁净区必须按规定程序进行更衣、洗手、消毒。

3.洁净区内禁止带入与生产无关的物品，严禁在洁净区内饮食、吸烟、喧哗。

（二）环境参数控制

1.严格控制洁净车间内的温度、相对湿度和压差，根据产品特性和工艺要求设定适宜范围，并进行连续监测和记录。

2.确保空气净化系统正常运行，定期对高效过滤器进行检测和更换，保证洁净区空气质量。

（三）清洁与消毒

1.制定详细的清洁消毒计划，明确清洁消毒的区域、频次、方法、使用的清洁剂和消毒剂种类。

2.洁净车间的地面、墙壁、天花板、设备表面、工器具等应定期清洁消毒，并做好记录。

3.清洁消毒用的工具、容器应专用，并定期清洗消毒，避免交叉污染。

四、设备管理

（一）设备选型与安装

1.生产设备的选型应满足产品工艺要求和质量标准，优先选择自动化程度高、性能稳定、易于清洁维护的设备。

2.设备安装应符合生产工艺流程和洁净车间布局要求，避免对环境造成污染，便于操作和维护。

（二）设备操作与维护

1.每台主要生产设备均应制定标准操作规程（SOP），明确操作步骤、参数设置、注意事项及应急处理措施。操作人员必须严格按照SOP操作。

2.建立设备台账和维护保养计划，定期对设备进行检查、清洁、润滑、校准和维修，确保设备处于良好运行状态。维护保养记录应完整准确。

3.设备出现故障时，应立即停机，及时报修，并做好记录。故障排除后，需经确认合格方可重新启动。

五、物料管理

（一）供应商管理

1.建立合格供应商名录，对主要原材料（如无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条、包装材料等）的供应商进行严格的资质审核和现场审计。

2.定期对供应商的质量保证能力进行评估和跟踪，确保其持续稳定地提供符合要求的物料。

（二）物料采购与验收

1.物料采购应从合格供应商处进行，并签订采购合同，明确质量要求和验收标准。

2.物料到货后，仓库管理员应会同质量检验人员根据验收标准进行核对、检验或验证（如查验合格证、检验报告，进行外观、规格、数量等检查），合格后方可入库。不合格物料应按规定进行标识、隔离和处理。

（三）物料储存与领用

1.物料应分类、分区存放，并有明确的标识，注明品名、规格、批号、供应商、数量、入库日期、有效期等信息。

2.物料储存条件应符合要求（如温湿度、通风、避光等），遵循“先进先出”原则。

3.物料领用应凭领料单进行，严格控制领用数量，确保生产过程中物料的可追溯性。

六、生产过程控制

（一）生产前准备

1.生产前，操作人员应检查生产指令、物料、设备、环境、文件等是否符合要求，确认无误后方可开始生产。

2.对生产设备进行开机前检查和试运行，确保设备运行正常。

3.清洁消毒生产区域和接触产品的表面。

（二）生产操作

1.严格按照生产工艺文件和SOP进行操作，准确设置和记录关键工艺参数（如温度、压力、速度、时间等）。

2.生产过程中，应注意物料的正确使用，防止混淆、污染和差错。

3.对生产过程中的半成品进行必要的检验，确保符合下一工序的质量要求。

4.生产过程中产生的不合格品、废弃物应按规定进行标识、隔离和处理，防止与合格品混淆。

（三）过程质量监控

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