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2025年基因治疗载体生产监管协议

甲方（监管方）：[监管方全称]

地址：[监管方地址]

统一社会信用代码/注册号：[监管方代码]

乙方（生产方）：[生产方全称]

地址：[生产方地址]

统一社会信用代码/注册号：[生产方代码]

鉴于甲方负责对基因治疗载体的生产活动进行监督管理，乙方负责基因治疗载体的生产制造，双方基于平等、自愿、公平和诚实信用的原则，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其他相关法律法规，就2025年度基因治疗载体生产监管事宜，达成如下协议：

第一条定义与术语

除非本协议另有明确约定，下列术语具有以下含义：

1.1基因治疗载体：指用于基因治疗目的，承载遗传物质（如DNA或RNA）并能够将其递送入目标细胞或组织的生物制剂。

1.2生产活动：指乙方为制造基因治疗载体所进行的全部或部分活动，包括但不限于原辅料接收、细胞系管理、生产加工、无菌控制、灭菌、灌装、标签、包装、储存和运输。

1.3监管检查：指甲方依据本协议及相关法规对乙方的生产活动进行的现场或文件审核、人员访谈、采样检测等活动。

1.4合格标准：指基因治疗载体及其生产活动需满足的质量、安全、有效性及相关法规要求。

1.5变更控制：指对影响基因治疗载体生产过程、产品特性、预期用途或法规符合性的任何变更进行评估、记录、批准和实施的管理过程。

1.6偏差处理：指在生产活动或质量控制过程中出现的、偏离已批准规程的任何事件的管理。

1.7关键工艺参数（CPP）：指对基因治疗载体产品质量起关键作用的生产过程参数。

1.8关键质量属性（CQA）：指影响基因治疗载体安全性和有效性的关键质量特性。

1.9批记录：指记录特定批次基因治疗载体生产所有相关信息的文件。

1.10CAPA：指纠正和预防措施（CorrectiveandPreventiveActions）。

第二条生产标准与规范

2.1乙方必须严格遵守并持续符合所有适用的法律法规、技术指导原则和监管要求，包括但不限于《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家药品监督管理局发布的基因治疗产品相关指导原则、药典标准等。

2.2乙方应建立并维护一套完整、可操作的生产质量管理文件体系，包括但不限于生产工艺规程（SOP）、操作手册、设备验证报告、清洁验证方案、稳定性研究报告、批记录模板等，并确保所有活动均按照文件规定执行。

2.3乙方应维持一个有效的质量管理体系，涵盖质量策划、风险管理、偏差管理、变更控制、供应商管理、投诉处理、召回管理等方面，并确保体系运行有效。

第三条监管活动与权限

3.1甲方有权对乙方的基因治疗载体生产活动进行监督检查，包括但不限于文件审核、现场检查、人员访谈、设备检查、环境监测、取样检测等。

3.2甲方进行现场检查前，应提前[具体天数，如5]个工作日以书面形式通知乙方检查的时间、地点和检查范围。乙方应积极配合，提供必要的条件和人员，并确保所提供信息的真实、准确、完整。

3.3甲方检查人员有权进入乙方的生产区、仓库、实验室等场所，查阅相关文件和记录，对人员进行询问。

3.4甲方在现场检查结束后，应出具书面检查报告，详细说明检查情况、发现的问题及潜在风险，并可能提出具体的整改要求。

3.5乙方应指定专人负责与甲方就监管事宜进行沟通，并确保及时响应甲方的合理要求。

第四条生产方的义务与责任

4.1乙方保证其具备生产基因治疗载体的合法资质，并持续符合GMP等要求。

4.2乙方负责按照批准的生产工艺和质量标准进行基因治疗载体的生产，确保产品质量持续符合合同约定和法规要求。

4.3乙方有义务向甲方提供本协议要求或甲方为履行监管职责所必需的生产记录、批记录、检验报告、SOP、变更控制文件、偏差调查报告及CAPA记录、稳定性数据等文件和资料。

4.4乙方应建立并执行有效的产品追溯系统，确保能够追踪产品的生产、检验、放行、储存和运输全过程。在发生质量事件时，能够按照要求快速识别、隔离和召回相关产品。

4.5乙方应对其生产活动中产生的所有记录和文件进行妥善保管，保管期限至少为自产品放行之日起[具体年限，如5]年或符合法规规定的更长期限。

4.6乙方应立即通知甲方任何可能影响产品质量的紧急情况、重大偏差、设备故障或人员变动等。

4.7对甲方提出的检查发现的问题或不符合项，乙方应进行深入调查，确定根本原因，制定并实施有效的纠正和预防措施，并将调查和整改报告及时提交给甲方审核。乙方应确保所有CAPA得到有效落实并防止问题再次发生。

第五条监管方的义务与责任

5.1甲方应依据本协议约定及国家相关法律法规，对乙方的生产活动进行合法、规范的监督管理。

5.2甲方进行监管检查时，应遵守相关程序，以客观、公正的态度进行，并尊重乙