2025年基因治疗伦理审查合同.docxVIP

2025年基因治疗伦理审查合同

合同编号：[合同编号]

甲方（伦理审查委员会/机构）：

名称：[审查方全称]

地址：[审查方地址]

法定代表人/负责人：[法定代表人/负责人姓名]

联系电话：[联系电话]

电子邮箱：[电子邮箱]

乙方（申请人/研究机构）：

名称：[申请方全称]

地址：[申请方地址]

法定代表人/负责人：[法定代表人/负责人姓名]

联系电话：[联系电话]

电子邮箱：[电子邮箱]

鉴于乙方拟开展基因治疗研究项目（项目名称：[项目名称]，以下简称“项目”），需提交甲方进行伦理审查，双方根据相关法律法规、伦理准则及行业最佳实践，经友好协商，达成以下协议：

第一条项目概述

1.1乙方同意开展基因治疗研究项目，项目旨在[简要说明项目研究目的和目标疾病]。

1.2项目拟采用的研究方法包括[详细说明研究设计，如观察性研究、临床试验分期、适应症等]，涉及基因治疗产品[详细说明治疗性基因、基因编辑工具、载体等]。

1.3研究范围限定于[明确研究涉及的地理区域、目标受试者群体特征]，研究期间将收集[说明样本类型、数据收集范围]等资料。

第二条伦理审查申请与提交

2.1乙方同意按照甲方制定的《伦理审查申请材料清单》的要求，准备并提交完整的伦理审查申请材料。

2.2乙方承诺提交的申请材料内容真实、准确、完整，并符合所有适用的法律法规和伦理要求。

2.3乙方应于[具体日期]前，通过[在线系统名称或“邮寄”等]方式，将完整的申请材料提交至甲方。

2.4甲方在收到申请材料后，将对材料的完整性进行形式审查。如材料不完整，甲方有权通知乙方补充或澄清，乙方应在收到通知后[具体时限]内完成补充，并按时提交给甲方。

第三条伦理审查标准与流程

3.1甲方进行伦理审查将遵循以下依据：

（1）中华人民共和国相关法律法规，包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等；

（2）《赫尔辛基宣言》及后续更新版本；

（3）国家卫生健康委员会、科学技术部等相关部门发布的基因治疗伦理审查相关指南和规范；

（4）甲方内部制定的伦理审查工作规程。

3.2伦理审查流程包括以下环节：

（1）形式审查；

（2）[如适用，说明是否设有专家咨询环节及其流程]；

（3）伦理审查委员会会议讨论；

（4）投票表决；

（5）形成审查意见并出具书面决定。

3.3甲方承诺在收到完整申请材料后，将在[具体时限，如45个工作日]内完成初步审查或给出初步反馈，并在完成正式审查后出具正式的审查决定。

3.4伦理审查委员会将根据项目的风险程度和复杂程度，决定采用常规审查、优先审查或特殊审查程序。

第四条伦理审查的决策与结果

4.1甲方根据审查结果，可作出以下决定：

（1）批准；

（2）修改后批准；

（3）不批准；

（4）要求补充材料后重新提交审查。

4.2甲方应以书面形式（包括但不限于《伦理审查批准决定书》或《伦理审查意见通知书》）正式通知乙方审查决定，并说明作出决定所依据的理由。

4.3若甲方决定“修改后批准”，乙方应根据甲方提出的书面意见对研究方案、知情同意书或其他相关文件进行修改，并将修改后的版本及说明提交甲方复核。甲方复核通过后，方为最终批准。

第五条研究过程中的伦理监督与中期审查

5.1乙方获得伦理审查批准后，有责任接受甲方的持续伦理监督，确保研究全程符合已批准的方案、伦理要求及相关法律法规。

5.2乙方应在研究过程中，特别是发生以下情况时，及时向甲方报告：

（1）研究方案、知情同意书等内容发生变更；

（2）研究负责人发生变更；

（3）出现与研究相关的严重不良事件、非预期医学事件或其他重要伦理问题；

（4）项目进行至[具体里程碑或时间点，如招募了50%受试者]。

5.3乙方应于每年[具体日期或“项目进行的关键节点后”]向甲方提交项目进展报告或年度总结报告，内容包括但不限于研究进展、受试者招募情况、不良事件处理、伦理问题讨论等。

5.4任何对已批准研究方案的修改，均须事先获得甲方的书面批准。未经批准的任何变更，乙方不得实施。

第六条受试者保护与知情同意

6.1乙方必须制定内容全面、语言通俗、风险与获益评估客观准确的知情同意书模板，并确保在获取受试者知情同意前，已向其充分解释研究信息。

6.2乙方应确保受试者在充分了解研究目的、程序、风险、受益、替代方案、隐私保护、自愿参与及随时退出权利等信息的基础上，自愿签署书面或电子形式的知情同意书。

6.3乙方应尊重受试者的自主决定权，保障受试者的人身安全、健康和隐私权，不得歧视或侮辱受试者。

第七条数据管理与隐私保护

7.1乙方应建