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2025年基因治疗药物临床试验数据核查协议

本协议由以下双方于____年____月____日在中国境内签署：

甲方（核查方）：[核查方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[地址]

统一社会信用代码/注册号：[号码]

乙方（数据提供方）：[数据提供方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[地址]

统一社会信用代码/注册号：[号码]

（以下简称“甲方”和“乙方”）

鉴于：

（1）甲方是依据[相关法律法规，如《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》及国家药品监督管理局相关规章]授权或具备资质，对基因治疗药物临床试验数据进行核查的机构；

（2）乙方正在进行一项关于[基因治疗药物名称，适应症等]的[具体试验阶段，如I期临床试验]；

（3）依据双方意愿及[相关法律法规要求]，甲方同意对乙方提交的上述临床试验部分或全部数据进行核查，乙方同意配合核查工作。

为明确双方的权利与义务，依据平等、自愿、公平和诚实信用的原则，双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：

第一条定义与解释

1.1除非本协议另有明确约定，下列术语具有以下含义：

1.1.1“核查”是指甲方依据本协议约定和相关规定，对乙方提供的与[基因治疗药物名称，适应症等]临床试验相关的数据资料进行系统性检查、审阅和评估，以判断其合规性、完整性、准确性和可靠性等活动。

1.1.2“数据”是指与[基因治疗药物名称，适应症等]临床试验相关的所有信息，包括但不限于：临床试验方案、伦理委员会批准文件及通知函、知情同意书（或其摘要）、病例报告表（CRF）及源数据、实验室检查结果、影像学评估报告、不良事件记录表、安全性数据汇总表、有效性数据分析报告、统计分析计划（SAP）、统计分析报告（SASR）、数据库锁定确认文件、研究者报告、申办者总结报告、以及与临床试验相关的其他文档资料。

1.1.3“源数据”是指由研究者直接记录的、未经汇总或分析的临床试验原始数据。

1.1.4“核查报告”是指甲方完成核查工作后出具的，包含核查过程、发现的问题、评价意见和结论的正式报告。

1.1.5“申办者”是指负责临床试验的申办者[申办者全称]。

1.1.6“研究者”是指执行临床试验的研究者。

1.1.7“监管机构”是指[具体监管机构名称，如国家药品监督管理局或其授权机构]。

1.1.8“商业秘密”是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，包括本协议项下的数据及相关资料。

1.1.9“不可抗力”是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、流行病疫情等。

1.2本协议未尽事宜，依据中华人民共和国相关法律法规及国家药品监督管理局发布的最新指导原则和规范性文件解释。

第二条核查依据与标准

2.1甲方进行数据核查应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验数据核查技术指导原则》以及国家药品监督管理局针对基因治疗药物临床试验的任何现行有效规定和标准。

2.2核查标准应包括但不限于数据的完整性、准确性、及时性、逻辑一致性、合规性（如符合方案、GCP、隐私保护要求等）。

第三条核查范围与内容

3.1本次核查的范围限于[具体说明核查的数据范围，例如：XX研究项目自YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日期间所有I期临床试验的病例报告表及相关源数据、不良事件记录、实验室结果等]。

3.2核查内容具体包括但不限于：

（1）核查临床试验方案的实施情况，包括是否偏离方案；

（2）核查数据的完整性与准确性，特别是关键数据点；

（3）核查数据录入、编辑、清理、锁定过程的合规性；

（4）核查不良事件记录和上报的及时性、完整性及合规性；

（5）核查统计分析的合规性，包括SAP的执行、SASR与SAP的一致性等；

（6）核查伦理委员会批准及知情同意程序的合规性；

（7）核查其他根据相关法规和本协议约定的需要核查的内容。

第四条核查程序与流程

4.1启动与通知：甲方完成核查准备工作后，应向乙方发出书面核查通知，明确核查的具体范围、时间安排和地点（如需现场核查）。

4.2资料准备与提交：乙方应在收到甲方核查通知后[具体天数，如15]个工作日内，按照甲方通知的要求，将核查所需的全套数据资料准备完毕，并使用[指定方式，如加密U盘、加密云盘链接]提交给甲方。乙方应对提交资料的真实性、准确性和完整性负责。

4.3核查方式：甲方将主要采用文档审阅方式进行核查。如需现场核查，甲方应提前与乙方协商确定现场核查的时间、地点和参与人员，并遵