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2025年基因治疗药物临床试验不良事件报告协议

本协议由以下各方于______年______月______日在中国签署：

甲方（申办方/赞助方）：

公司名称：________________________

法定代表人：____________________

注册地址：________________________

联系方式：________________________

乙方（研究中心/研究机构）：

机构名称：________________________

负责人：________________________

地址：________________________

联系方式：________________________

鉴于：

1.甲方正在开发一种基因治疗药物（以下简称“研究药物”），正在进行相关临床试验（以下简称“本试验”）。

2.乙方同意参与本试验，并负责在本试验期间收集、评估和管理参与者的不良事件（AdverseEvents,AEs）及严重不良事件（SeriousAdverseEvents,SAEs）信息。

3.为确保本试验过程中参与者安全得到最高优先考虑，保证不良事件信息的及时、准确、完整和可靠传递，并符合相关法规要求，甲乙双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条定义

除非本协议另有规定，下列术语具有以下含义：

1.1不良事件（AE）：指受试者在接受研究药物或参与本试验期间或之后，任何与研究药物或本试验过程相关或可能相关的非预期医学事件，包括疾病恶化、新发疾病或实验室检查结果的变化。

1.2严重不良事件（SAE）：指根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）定义的任何不良事件，包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、永久性残疾或功能损害、出生缺陷、需要医疗干预以避免上述不良后果的不良事件。

1.3非预期严重不良事件（USAR）：指在药品批准前未报告过的、或发生率/严重程度超出已知风险特征的非预期SAE。

1.4个体病例安全报告（ICSR）：指包含单个受试者不良事件信息的标准化报告文件，通常以电子格式提交。

1.5研究者：指负责执行本试验方案、向受试者提供研究药物、收集不良事件信息并确保试验过程符合GCP的研究人员。

1.6申办方：指对临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、数据管理和分析以及质量保证负有主要责任并提供经费或资源的实体。

1.7临床监查员（CRA）：指受申办方委派，负责监查试验数据的准确性和完整性、核实试验过程符合GCP规定的人员。

1.8医学监查员（MedicalMonitor）：指受申办方委派，具有医学背景，负责从医学角度审核试验数据（特别是安全性数据）、评估AE/SAE的关联性、严重程度，并就安全性问题提出建议的人员。

1.9数据监查中心（DMC）：指在临床试验中独立于申办方和研究中心，负责监查临床试验数据的机构（如适用）。

1.10关联性：指研究者或医学监查员根据专业判断，评估不良事件与研究药物之间是否存在可能、合理或确切的因果关系。

1.11数据截止日期：指本协议适用的特定时间点或本试验某一阶段的数据锁定的日期。

第二条适用范围

2.1本协议适用于甲方发起的，由乙方参与的本试验在______年______月至______年______月期间（或特定试验阶段）收集、评估和报告的所有AE和SAE。

2.2本协议适用于所有参与本试验的研究中心。

第三条甲方的权利与义务

3.1甲方负责提供本试验所需的经费支持，并确保研究药物的质量。

3.2甲方负责制定本试验的方案、病例报告表（CRF）及相关流程文件，其中包含不良事件报告的具体要求。

3.3甲方负责监督本试验的实施，包括不良事件报告流程的执行情况。

3.4甲方指派指定的医学监查员和临床监查员（如有），负责审核、评估不良事件报告和相关数据。

3.5甲方负责接收、核对、管理所有研究中心提交的AE/SAE报告。

3.6甲方负责将符合规定的AE/SAE报告，特别是SAE和USAR，按照相关法规要求及时报告给中国药品监督管理部门（NMPA）及其他可能适用的监管机构。

3.7甲方负责确保所有不良事件数据的安全性和保密性，并符合适用的数据隐私保护法规。

3.8甲方负责向研究者提供必要的培训，以确保研究者了解本协议及本试验关于不良事件报告的要求。

3.9甲方同意向乙方提供本试验相关的最新安全信息，包括已知的与研究药物相关的不良反应。

3.10甲方负责按照本协议约定及适用的法规要求，保存所有不良事件相关记录。

第四条乙方的权利与义务

4.1乙方同意遵守本协议及本试验方案中关于不良事件报告的所有规定。

4.2乙方负责在试验过程中，及时、准确、