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2025年基因治疗药物临床试验数据保密协议

本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签署：

披露方（以下简称“披露方”）：

名称：[披露方公司全称]

地址：[披露方公司注册地址]

统一社会信用代码/注册号码：[披露方统一社会信用代码/注册号码]

接收方（以下简称“接收方”）：

名称：[接收方公司/机构全称或个人姓名]

地址：[接收方公司/机构注册地址或个人住址]

统一社会信用代码/身份证号码：[接收方统一社会信用代码/身份证号码]

（若涉及介人方，则增加以下条款）

介人方（以下简称“介人方”）：

名称：[介人方公司/机构全称]

地址：[介人方公司/机构注册地址]

统一社会信用代码/注册号码：[介人方统一社会信用代码/注册号码]

鉴于披露方正在进行或计划进行一项关于[简要说明基因治疗药物名称或适应症]的基因治疗药物临床试验（以下简称“临床试验”），并希望将其在临床试验过程中产生的保密数据（以下简称“保密信息”）披露给接收方（及介人方，如有）使用，接收方（及介人方，如有）同意根据本协议的条款和条件接收并使用该保密信息。

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有明确说明，下列词语具有以下含义：

1.1保密信息：指由披露方（单独或与其关联方共同）拥有、控制或拥有保密权的，与所述临床试验或相关基因治疗药物（包括其研发、生产、试验、监管、商业化等各个阶段）有关的所有信息，无论其形式如何（书面、口头、电子、图像等），具体包括但不限于：

a)临床试验方案、病例报告表（CRF）、数据收集格式、知情同意书样本、招募材料、相关修订文件；

b)所有临床试验阶段产生的数据，包括但不限于患者去标识化或假名化数据、统计分析报告、中期报告、最终报告、总结报告；

c)涉及临床试验设计的决策过程、数据分析计划、统计方法、安全性评估和有效性评价细节；

d)与临床试验参与者相关的、在披露方控制下且未经患者明确同意公开的个人健康信息（已按适用的数据保护法律法规进行去标识化处理的部分除外）；

e)临床试验数据库的结构、访问权限和安全措施信息；

f)用于或与基因治疗药物相关的知识产权，包括专利申请、专利权、商标、商业秘密、技术秘密、专有技术、制造工艺、配方、源代码等；

g)与临床试验相关的财务信息、商业计划、市场策略、客户名单、供应商信息；

h)披露方为保护其利益而标记为“机密”、“保密”或类似字样的任何信息；

i)披露方在披露前从第三方获得并明确要求作为保密信息处理的任何信息。

j)所有关于基因治疗方法的细节，包括使用的基因编辑工具、载体类型、递送方法、靶点基因等。

1.2临床试验数据：指在临床试验期间为评估基因治疗药物的safety和efficacy而收集、生成、处理或维护的任何数据，包括保密信息中定义的所有数据元素。

1.3数据主体：指参与本协议项下临床试验的个体，即患者。

1.4机密性：指保密信息非公开的性质，以及接收方（及介人方，如有）有义务保护其机密性的承诺。

1.5合理必要：指接收方（及介人方，如有）为履行本协议约定的目的，根据其业务规模和操作需要，为保护保密信息所应采取的谨慎和合理的注意标准。

1.6关联方：指披露方或接收方的母公司、子公司、合资公司、关联公司及其他任何直接或间接控制、被控制或与任一方有共同控制人的实体。

1.7适用法律法规：指在[披露方所在地/试验所在地/双方约定地]适用的所有有关数据保护、隐私、基因技术、知识产权、临床试验和商业秘密的法律、法规、规章和具有约束力的行业准则。

第二条保密义务

2.1接收方（及介人方，如有）同意并承诺，将以不低于保护自身同等重要性保密信息的谨慎程度，且无论如何不低于合理的谨慎程度，保护所有披露的保密信息。

2.2接收方（及介人方，如有）仅可为以下一个或多个明确约定的目的使用保密信息：

a)为履行本协议之目的，协助进行所述临床试验的开展、管理、数据分析、报告撰写等工作；

b)为披露方评估临床试验结果、改进药物产品或制定商业化策略之目的进行内部使用。

2.3接收方（及介人方，如有）同意，不得为任何其他目的使用保密信息，包括但不限于：披露给任何第三方（“第三方”不包括接收方或介人方内部为履行本协议目的而“合理需要”知悉该信息的、经过适当授权且已签署了与本协议条款兼容的保密协议的员工，以及为履行本协议而必需披露给作为其分包商或供应商的、并同意承担同等保密义务的第三方，但披露方事先书面同意的除外）。

2.4接收方（及介人方，如有）必须采取并保持充分和合理的物理、技术和管理措施，以保护披露方保密信息的安全，防止任何未经授权的获取、使用、复制、披露、