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2025年基因治疗药物稳定性合作协议模板

鉴于双方希望就基因治疗药物的稳定性进行研究合作，经友好协商，达成如下协议：

第一条合作双方

甲方：[甲方名称]，住所地：[甲方住所地]，统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]

乙方：[乙方名称]，住所地：[乙方住所地]，统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]

第二条合作目的

双方本着平等互利、优势互补的原则，共同合作开展[具体基因治疗药物名称]的稳定性研究，明确药物在不同储存、运输条件下的质量稳定性，为药物的生产、储存、运输以及注册申报提供科学依据。

第三条合作范围

1.双方合作开展[具体基因治疗药物名称]的稳定性研究，包括但不限于：

*制定稳定性研究方案；

*提供药物样品；

*进行不同条件（如温度、湿度、光照等）下的稳定性试验；

*收集、分析稳定性数据；

*撰写稳定性研究报告。

2.合作范围限于[具体基因治疗药物名称]的稳定性研究，不包括该药物的其他研发、生产、销售等活动。

第四条药物信息

1.药物名称：[具体基因治疗药物名称]

2.药物规格：[具体药物规格，例如剂型、含量、包装方式等]

3.质量标准：药物应符合[国内/国际]标准[具体标准名称]，质量指标包括但不限于[具体质量指标，例如有效成分含量、杂质控制等]。

4.生产工艺：药物的生产工艺流程为[具体生产工艺流程]，关键步骤包括[关键步骤]，控制要点为[控制要点]。

第五条稳定性研究

1.稳定性研究方案：双方同意在[具体时间]前共同制定详细的稳定性研究方案，该方案应包括研究目的、研究方法、研究周期、数据采集方式等内容。

2.稳定性数据：双方同意收集以下稳定性数据：

*在[具体温度]、[具体湿度]、[具体光照]条件下的药物降解情况；

*药物的有效期；

*其他双方认为必要的稳定性数据。

3.数据分析：双方同意采用[具体数据分析方法]对收集到的稳定性数据进行分析，数据分析由[负责分析方]负责。

4.稳定性结论：双方同意根据稳定性研究结果，得出[具体基因治疗药物名称]在不同条件下的稳定性结论，并形成书面报告。

第六条责任分工

1.甲方责任：

*提供充足的[具体基因治疗药物名称]样品供稳定性研究使用；

*参与稳定性研究方案的制定；

*提供与药物相关的必要信息，包括生产工艺、质量标准等；

*负责稳定性研究数据的分析；

*负责撰写稳定性研究报告。

2.乙方责任：

*参与稳定性研究方案的制定；

*负责进行稳定性试验，并确保试验过程的准确性和可靠性；

*负责收集、整理稳定性试验数据；

*配合甲方进行数据分析；

*提供必要的设备、场地等资源支持。

第七条知识产权

1.知识产权归属：双方同意，本协议项下产生的与[具体基因治疗药物名称]稳定性研究相关的知识产权，包括但不限于专利、技术秘密等，归[双方共有]所有。

2.使用权：双方有权在自身业务范围内使用本协议项下产生的知识产权。任何一方如需转让或许可他人使用该知识产权，应经另一方书面同意。

3.保密义务：双方同意对本协议项下以及在与本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密等信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

第八条费用承担

1.研发费用：稳定性研究所需的研发费用，包括研究人员的工资、实验材料费、设备费等，由[双方按比例承担/甲方承担/乙方承担]。

2.生产费用：如果稳定性研究需要在生产环境中进行，相关生产费用由[双方按比例承担/甲方承担/乙方承担]。

3.储存费用：如果稳定性研究需要额外的储存条件，相关储存费用由[双方按比例承担/甲方承担/乙方承担]。

4.运输费用：如果稳定性研究需要运输，相关运输费用由[双方按比例承担/甲方承担/乙方承担]。

第九条违约责任

1.任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任，并赔偿由此给对方造成的损失。

2.如果一方未按时提交稳定性研究数据，导致项目进度延误，应向对方支付违约金[具体金额或计算方式]，并赔偿由此给对方造成的损失。

3.如果一方未达到约定的质量标准，导致项目无法继续进行，应承担全部责任，并赔偿由此给对方造成的损失。

第十条争议解决

1.双方因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，应首先通过友好协商解决。

2.如果协商不成，任何一方均可将争议提交至[甲方/乙方]所在地人民法院诉讼解决。

第十一条不可抗力

1.“不可抗力”是指双方不能合理控制、不可预见或即