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2025年基因治疗药物临床试验伦理审查协议

鉴于：

甲方（申办者）系合法注册成立并有效存续的公司，拟开展一项关于“[在此处插入具体基因治疗药物名称]”的基因治疗药物临床试验（项目名称：“[在此处插入项目名称]”，试验编号：“[在此处插入试验编号]”，以下简称“本项目”），需聘请乙方（伦理委员会/机构审查委员会）对本项目的伦理相关事宜进行审查；

乙方系合法注册成立并有效存续的机构，依照相关法律法规成立伦理委员会/机构审查委员会（以下简称“伦理委员会”），负责对在本机构开展的临床试验进行伦理审查；

根据《赫尔辛基宣言》、《贝尔蒙特报告》、国家及地区关于临床试验、基因治疗和人体生物样本研究的最新法律法规、伦理指南及相关政策要求，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就本项目伦理审查事宜达成如下协议：

第一条合作各方

1.1甲方法定全称：[申办者公司全称]，注册地址：[申办者注册地址]，联系人：[申办者联系人姓名]，联系方式：[申办者联系人电话/邮箱]。

1.2乙方全称：[伦理委员会/IRB全称]，注册号/批准文号：[如有，请填写]，地址：[伦理委员会地址]，主席：[伦理委员会主席姓名]，秘书：[伦理委员会秘书姓名]，联系方式：[伦理委员会联系方式]。

1.3甲方在本协议中简称“申办者”，乙方在本协议中简称“伦理委员会”。

第二条合作范围与内容

2.1乙方的权利与义务：

(1)依据相关法律法规及自身章程，对甲方提交的本项目伦理审查所需文件进行独立、客观、审慎的审查，包括但不限于临床试验方案、知情同意书、招募材料、数据安全监查计划、基因库管理计划、隐私保护政策、风险最小化计划等。

(2)对本项目的科学设计与伦理问题，特别是基因治疗产品可能带来的长期效应、脱靶效应、遗传影响等独特风险进行充分评估，并判断试验风险与受益比是否合理。

(3)确保审查工作不受申办者或其他不当因素的影响，并及时完成审查工作，向申办者、研究者提供书面审查决定。

(4)有权要求甲方提供补充信息或文件，有权对试验进行中期、终期审查，以及根据需要的事务性审查。

(5)有权接受并审查研究者提交的试验进展报告、不良事件报告等，并对受试者权益、安全和福祉给予特别关注。

(6)维护受试者的隐私和数据保密，对审查活动进行记录并妥善存档。

(7)接受相关监管机构的监督检查。

2.2甲方的权利与义务：

(1)按照伦理委员会的要求，及时、完整、准确地提交伦理审查所需全部文件。

(2)保证本项目方案的科学合理性、技术可行性，并符合伦理要求，特别确保基因治疗产品的安全性信息完整、准确。

(3)向伦理委员会提供充足信息，以便其能够充分评估试验风险与受益比。

(4)遵守并执行伦理委员会的审查决定，若需修改方案或文件，应按要求完成修改后重新提交。

(5)确保项目研究者遵守伦理委员会的批准意见和试验方案，并对研究者的工作进行监督。

(6)在试验过程中，及时向伦理委员会报告重大安全事件、非预期事件、受试者权益受损等情况。

(7)尊重并保护受试者的隐私和数据安全，落实数据安全监查计划。

(8)提供必要的资源支持伦理委员会履行其职责，包括但不限于提供会议场地、必要的人员配合等。

(9)按照约定支付伦理委员会审查费用及其他可能产生的合理费用。

第三条伦理审查流程

3.1甲方将本项目伦理审查所需文件提交至伦理委员会秘书处。

3.2伦理委员会秘书处对文件进行形式审查，认为符合要求后，组织伦理委员会进行审查。

3.3伦理委员会可进行形式审查、预审或召开正式会议进行审查。审查前，秘书处应向委员提供充分的相关材料。

3.4伦理委员会根据审查情况，作出批准、批准附条件、要求修改或拒绝的决定，并形成书面审查决定通知甲方。

3.5甲方或研究者应遵守伦理委员会的决定。如对决定有异议，可按相关规定提出申辩，但在未收到重新审查结果前，应按原决定执行。

3.6伦理委员会应对所有审查记录、文件、会议纪要、投票结果等进行妥善存档。

第四条费用与补偿

4.1甲方同意向乙方支付因审查本项目而产生的合理费用，包括但不限于文件评审费、会议费等，具体金额及支付方式由双方另行协商确定，并在需要时签订补充协议。

4.2甲方应遵守相关法律法规，为受试者参与本项目可能产生的合理交通、误工等费用提供补偿，并设立损害赔偿机制处理可能发生的意外损害。

第五条知情同意

5.1甲方负责准备本项目使用的知情同意书及其他招募材料，并提交给伦理委员会审查。

5.2伦理委员会对知情同意书的内容、格式及获取过程进行审查，确保其充分、清晰、易懂，特别是充分告知基因治