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2025年基因治疗药物稳定性合作备忘录

鉴于合作方甲希望与合作方乙在基因治疗药物稳定性领域开展合作研究，以提升相关产品的质量标准和市场竞争力；

鉴于合作方乙在基因治疗药物稳定性研究方面拥有专业技术、设备或经验；

本着平等互利、优势互补、诚实信用的原则，经友好协商，双方达成如下合作备忘录，以资共同遵守。

第一条合作目的

1.1双方旨在通过本次合作，共同提升在基因治疗药物稳定性研究领域的专业知识和技术能力。

1.2合作目标包括但不限于：共同评估特定基因治疗产品（以下简称“合作产品”）在加速和长期储存条件下的稳定性；开发或优化适用于基因治疗药物的稳定性预测模型或方法；分享稳定性研究数据和技术经验，以支持合作产品的注册申报、工艺优化或市场推广。

1.3本合作备忘录的有效期暂定为2025年度，自双方授权代表签字之日起生效，至2025年12月31日终止。

第二条合作范围与任务分工

2.1合作范围主要围绕合作产品（具体产品名称或类别由双方另行确认）的稳定性进行研究。合作内容可能包括但不限于：

(1)设计并执行加速稳定性研究方案；

(2)开展长期稳定性考察；

(3)分析药物降解途径和影响因素；

(4)探索或验证稳定性预测方法（如适用）；

(5)撰写稳定性研究报告。

2.2双方责任分工：

(1)甲方负责提供合作产品的基础信息、样品（包括不同批次、不同剂型）以及相关生产工艺背景资料；根据双方确认的方案，配合乙方开展稳定性测试所需的相关工作。

(2)乙方负责根据双方商定的研究方案，制定详细的实验计划，组织开展稳定性测试工作（包括样品储存、取样、检测方法验证与执行、数据初步分析等）；负责提供研究所需的专业设备和分析服务（或确保有合格的设施和供应商）；负责对稳定性数据进行深入分析，并牵头撰写稳定性研究报告的初稿。

(3)双方共同参与关键研究节点的讨论、技术问题的解决以及最终研究报告的评审和确认。

第三条合作机制与沟通

3.1双方指定以下联系人负责日常沟通与协调：

(1)甲方法定代表人/授权代表：[姓名]，联系方式：[电话/邮箱]；

(2)乙方法定代表人/授权代表：[姓名]，联系方式：[电话/邮箱]。

3.2双方应至少每季度召开一次项目会议，讨论合作进展、研究数据、存在问题及下一步计划。会议纪要由负责会议的一方整理，经双方确认后存档。

3.3双方应通过电子邮件或其他约定的书面形式就合作事宜进行沟通确认。重要事项的决定应取得双方授权代表的书面同意。

第四条知识产权

4.1各方在合作前已拥有的知识产权（包括但不限于专利、技术秘密、软件著作权等）仍归各自所有。

4.2在本合作备忘录有效期内，双方共同利用各自投入的资源（包括人员、资金、设备等）完成的，属于合作研究所产生的新的知识产权（以下简称“合作知识产权”），其归属方式如下：[选择以下一种或双方协商确定：(a)归甲乙双方共同所有，任何一方未经对方书面同意，不得单独向第三方转让或许可该合作知识产权；(b)归甲方所有，乙方享有免费、不可转让的UsageRights(使用权)于本合作产品相关的注册和商业化；(c)归乙方所有，甲方享有免费、不可转让的UsageRights于本合作产品相关的注册和商业化；(d)其他约定方式]。合作知识产权的具体权利行使（如申请专利、进行许可等）由双方共同决定。

4.3双方同意对合作期间接触到的对方未公开的知识产权信息承担保密义务。本备忘录终止后，此保密义务不因本备忘录的终止而终止。

第五条保密义务

5.1任何一方（“披露方”）向另一方（“接收方”）披露的、在合作期间与本次合作备忘录相关的、未公开的信息，无论以何种形式（书面、口头、电子等）提供，均构成保密信息。

5.2接收方同意仅为履行本合作备忘录之目的，严格保管和使用保密信息，不得向任何第三方披露（除非：(a)该信息已为公众所知；(b)接收方从披露方处获得书面同意；(c)法律法规要求披露；(d)为向其关联公司披露而必要且已采取保密措施），亦不得将保密信息用于本合作备忘录之外的任何目的。

5.3本保密义务自接收方首次接触保密信息之日起生效，持续有效。即使本合作备忘录终止，保密义务亦持续有效期限为[例如：合作期间及合作结束后三年/五年]，或直至该信息成为公开信息为止，以较长期限为准。

5.4以下信息不属于保密信息：(a)接收方在披露方披露之前已知悉的信息；(b)接收方独立开发，未使用披露方任何保密信息的信息；(c)接收方从对该信息不负有保密义务的第三方合法获得的信息。

第六条数据共享与使用

6.1双方同意在遵守保密义务的前提下，根据本合作备忘录及双方商定的研究