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2025年基因治疗药物稳定性研究项目测试协议

鉴于研究方（以下简称“申请新药上市许可的申请者”）计划进行一项基因治疗药物稳定性研究项目（以下简称“项目”），拟委托测试方（以下简称“CRO”）按照相关法规和本协议约定执行该项目的测试工作；

鉴于CRO具备开展相关基因治疗药物稳定性研究的资质和能力，并同意按照本协议的条款和条件执行项目；

基于上述情况，双方经友好协商，达成协议如下：

第一条项目描述

1.1项目名称：2025年基因治疗药物[请填写具体药物名称，例如：AAV-BCMA-CD19]稳定性研究项目。

1.2项目目标：评估上述基因治疗药物样品在预设储存条件下的物理、化学和生物学稳定性，确定其初始有效期和推荐储存条件，考察储存过程中关键质量属性（包括但不限于病毒载体滴度、纯度、宿主细胞DNA、相关杂质等）的变化，为该药物后续的注册申报或上市许可申请提供充分的数据支持。

1.3研究方案：本项目将依据双方共同确认的研究方案（方案编号：[请填写方案编号]，以下简称“研究方案”）执行。研究方案内容包括但不限于实验设计、样品信息、检测方法、统计分析方法等详细描述。研究方案作为本协议不可分割的一部分，对双方具有约束力。

第二条合作双方信息

2.1研究方（申请新药上市许可的申请者）：[请填写研究方全称]

地址：[请填写研究方地址]

联系人：[请填写研究方联系人姓名]

联系方式：[请填写研究方联系电话和邮箱]

2.2CRO（测试方）：[请填写CRO全称]

地址：[请填写CRO地址]

资质：[请填写CRO相关资质，例如：获得NMPA/其他监管机构认可的GLP资质]

联系人：[请填写CRO联系人姓名]

联系方式：[请填写CRO联系电话和邮箱]

第三条各方权利与义务

3.1研究方的权利与义务：

3.1.1按照研究方案要求，及时向CRO提供足量、合格、包装完好的测试样品，并确保样品信息与申报资料一致。样品的生产应符合相关法规要求。

3.1.2提供与项目相关的完整背景资料，包括但不限于药物处方、生产工艺、已进行的稳定性研究数据、相关法规指导原则等，以协助CRO理解和执行研究方案。

3.1.3指派一名授权的项目负责人，负责与CRO就项目相关事宜进行沟通、协调和确认。

3.1.4审阅CRO提交的阶段性报告和最终研究报告，并在[请填写天数，例如：15]个工作日内提供书面意见。若逾期未回复，视为同意CRO提交的报告。

3.1.5按照本协议第四条的约定，按时足额支付项目费用。

3.1.6确保项目的实施符合所有适用的国家或地区法律法规，包括但不限于药品管理法、基因技术伦理相关规定以及GLP/GCP等规范。

3.1.7对在项目执行过程中从CRO获取的保密信息承担保密义务。

3.2CRO的权利与义务：

3.2.1保证具备执行本项目所需的合格设施、设备、仪器和经过适当培训的人员，并持有开展相关研究的必要资质（如GLP认证）。

3.2.2严格按照研究方案和适用的SOP（标准操作规程）执行测试工作，确保研究的科学性和严谨性。

3.2.3建立并维护完善的文件系统和记录系统，确保所有原始数据、计算、记录和报告的完整、准确、真实、可追溯。所有原始记录应妥善保存至少[请填写年限，例如：5]年。

3.2.4指派一名授权的项目负责人，负责与申请新药上市许可的申请者就项目相关事宜进行沟通、协调和确认。

3.2.5定期向申请新药上市许可的申请者汇报项目进展情况。

3.2.6根据申请新药上市许可的申请者的合理要求，提供必要的实验记录解释或查阅机会。

3.2.7对在项目执行过程中从申请新药上市许可的申请者获取的保密信息承担保密义务，并采取不低于自身标准的保密措施。

3.2.8遵守所有适用的国家或地区法律法规，包括但不限于GLP/GCP等规范。

第四条费用与支付

4.1本项目费用总额为人民币[请填写金额]元（大写：[请填写大写金额]整），包含但不限于样品测试费、分析测试费、项目管理费、报告撰写费等。

4.2费用支付方式如下：

4.2.1本协议生效后[请填写天数，例如：7]个工作日内，申请新药上市许可的申请者支付项目总额的[请填写百分比，例如：30]%，即人民币[请填写具体金额]元（大写：[请填写大写金额]整），作为预付款。

4.2.2CRO完成研究方案中[请填写具体节点，例如：中期稳定性考察]并提交相应报告，经申请新药上市许可的申请者审阅通过后[请填写天数，例如：7]个工作日内，申请新药上市许可的申请者支付项目总额的[请填写百分比，例如：40]%，