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2025年基因治疗药物伦理审查合同协议

甲方（申办方/制药公司或其指定的研究机构）：

法定代表人：

注册地址：

联系电话：

乙方（伦理委员会/独立伦理审查委员会）：

负责人：

注册地址/办公地址：

联系电话：

鉴于甲方正在进行一项关于“[在此处插入基因治疗药物名称或代号]”的基因治疗药物研发项目，计划开展[在此处插入具体研究阶段，如I/II/III期]临床试验，该研究需要在人体内进行，涉及对人体的遗传物质进行操作，具有潜在的重大伦理考量。乙方依据相关法律法规和自身章程，负责对涉及人体的研究进行独立的伦理审查和监督。甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，就乙方向甲方提供该基因治疗药物研发项目的伦理审查服务事宜，达成如下协议：

第一条研究项目描述与范围

1.1本研究项目名称为：“[在此处插入完整研究项目名称]”。

1.2研究目的：评估“[在此处插入基因治疗药物名称或代号]”在[在此处插入适应症]中的安全性和有效性，并探索其最佳给药方案。

1.3研究设计：[在此处简述研究设计，如随机、双盲、安慰剂对照等]。

1.4研究地点：主要研究地点位于[在此处插入主要研究机构名称]，可能涉及[在此处插入其他研究机构名称]。

1.5预计受试者人数：总计约[在此处插入预计受试者总数]名受试者。

1.6本协议所涵盖的伦理审查范围包括但不限于上述研究项目的整体设计，包括但不限于临床研究方案、伦理审查申请表、知情同意书模板、招募材料、风险评估报告、数据安全监查计划、应急预案等所有与伦理审查相关的文件和活动。本协议不涵盖研究项目启动后，经伦理委员会批准后由申办方自主执行的研究活动本身的质量控制和管理。

第二条伦理审查流程与要求

2.1甲方同意按照乙方制定的《伦理审查工作手册》及相关规定，提交本协议第一条所述研究项目的全部伦理审查申请材料。

2.2甲方提交的伦理审查申请材料必须真实、准确、完整，并使用中文撰写。材料清单包括但不限于：伦理审查申请表、修订版临床研究方案（含统计计划、生物统计计划）、知情同意书（模板及拟使用的版本）、招募广告或信函、受试者筛选标准、风险评估和受益评估报告、数据安全监查计划（DSMP）、不良事件报告流程、研究者的资质和经验、应急预案（包括基因治疗特异性风险，如脱靶效应、长期安全性监测等）、与受试者协会或社区沟通计划（如适用）。

2.3乙方将在收到甲方提交的完整伦理审查申请材料后[在此处插入具体时限，如15个工作日]内，完成形式审查，并通知甲方是否材料齐全。材料不齐全的，乙方应一次性书面通知甲方需要补充的内容。

2.4乙方将在完成形式审查且材料齐全后，组织伦理委员会成员进行正式审查。正式审查会议通常在收到完整材料后[在此处插入具体时限，如10个工作日]内安排，具体时间将另行通知甲方代表。

2.5乙方将根据《赫尔辛基宣言》、相关国家/地区伦理法规（如《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、中国相关法规等）及自身指南，对研究项目的科学合理性、伦理可行性、受试者风险与受益平衡、知情同意过程、数据安全保护等方面进行独立审查，并形成书面审查意见。

2.6乙方应在正式审查会议结束后[在此处插入具体时限，如5个工作日]内，将书面审查意见（包括批准、修改后批准、暂缓批准或拒绝）送达甲方。书面审查意见应清晰说明伦理委员会的结论及理由。

2.7如研究为多中心研究，本协议所指伦理审查主要指[在此处明确主中心伦理委员会的角色，如：由该伦理委员会作为主要伦理委员会进行审查，其审查意见将作为后续中心伦理委员会审查的依据或参考，具体要求应符合相关法规]。

第三条申办方的权利与义务

3.1甲方权利：

(a)在本协议及乙方审查意见的约定范围内，按照批准的研究方案开展研究。

(b)获得乙方就提交的伦理审查申请材料及后续研究方案重大修订所做出的正式书面审查意见。

(c)对乙方的伦理审查过程或结论持有合理疑问时，有权向乙方提出书面或口头的疑问，并要求乙方进行必要的解释或说明。

(d)在遵守伦理委员会决议的前提下，行使研究自主权。

3.2甲方义务：

(a)确保本协议第一条所述研究项目的科学方案设计严谨、可行，且符合伦理原则。

(b)严格按照本协议第二条的规定，按时、真实、完整地提交所有必需的伦理审查申请材料。任何材料的修改或补充，均应及时提交。

(c)确保研究过程中充分保护受试者的权利、安全和福祉，严格遵守GCP及相关法规要求，特别是针对基因治疗可能带来的特异性风险，应建立充分的监测和管理机制。

(d)确保研究方案中关于受试者招募、筛选、知情同意、信息提供、风险告知等环节的规定符合伦理要求，并得到有效执行。

(e)及时向乙方报告研究过程中发