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2025年基因治疗药物临床试验审批协议

协议编号：[填写协议编号]

甲方（审批机构）：[填写审批机构全称]

地址：[填写审批机构地址]

法定代表人/授权代表：[填写姓名]

联系方式：[填写电话和/或邮箱]

乙方（申办方）：[填写申办方全称]

地址：[填写申办方地址]

法定代表人/授权代表：[填写姓名]

联系方式：[填写电话和/或邮箱]

鉴于：

1.甲方是依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规授权负责审评审批药品（包括基因治疗药物）临床试验的机构；

2.乙方拟在中华人民共和国境内开展一项关于“[填写基因治疗药物通用名或商品名]”（以下简称“该药物”）的基因治疗临床试验（以下简称“该试验”），适应症为“[填写适应症]”，试验分期为“[填写分期，如I/II/III期]”，试验方案名称为“[填写方案名称]”（以下简称“方案”），方案编号为“[填写方案编号]”；

3.乙方希望获得甲方对该试验方案及其后续变更的审评与审批；

4.甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，依据相关法律法规，经友好协商，就该试验的审批事宜达成如下协议：

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有明确说明，下列术语具有以下含义：

1.1“基因治疗药物”指利用基因工程技术改变靶点基因表达或功能，以预防、治疗或诊断疾病的产品。

1.2“临床试验”指在人体（健康志愿者或患者）身上进行的，旨在系统性评价该药物安全性和有效性的研究。

1.3“方案”指该试验详细描述试验目的、设计、方法、指标、人群、进度安排、风险控制等的方案文件。

1.4“伦理委员会/机构审查委员会(IRB/IEC)”指负责审查、批准和监督该试验伦理事务的独立委员会。

1.5“安全性数据”指该试验过程中收集的受试者安全性信息。

1.6“关键节点”指该试验中具有里程碑意义的阶段，如方案受理、方案批准、首例受试者入组(FirstSubjectIn)、中期报告、安全性数据汇总报告、完成报告等。

1.7“不可抗力”指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、流行病疫情等。

第二条合作目的与范围

2.1本协议目的是规范该药物在2025年度拟开展的该试验的审评审批流程，明确双方权利与义务，确保该试验活动符合《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及基因治疗相关法规政策和伦理标准。

2.2本协议合作范围限于该药物关于“[填写适应症]”的“[填写分期]”临床试验，试验地点为“[填写试验地点，如全国或特定省份]”，具体试验信息以方案内容为准。

第三条方案与文件的提交

3.1乙方应在[填写提交日期，如方案获伦理批准后X日内或具体日期]前向甲方提交该试验的完整方案及相关支持性文件一式[填写份数，如五份]份，包括但不限于：

(a)修订后的试验方案；

(b)伦理委员会出具的同意开展本试验的批件复印件；

(c)研究者手册；

(d)受试者知情同意书模板；

(e)申办方质量管理体系文件；

(f)[根据具体情况添加其他文件，如非临床数据摘要等]。

上述文件均需为中文，并提供电子版。乙方保证提交文件的真实性、准确性和完整性。

3.2甲方收到乙方提交的文件后，对文件完整性进行形式审查。如文件不完备，甲方应在[填写时限，如5个工作日]内书面通知乙方需要补充的内容。乙方应在收到通知后[填写时限，如10个工作日]内补充提交。

第四条审批流程与时限

4.1甲方在收到乙方提交的完整、符合要求的文件后，将启动审评审批程序。

4.2甲方应在收到完整文件之日起[填写时限，如60个工作日，需符合法规要求或双方约定]内完成方案审评，并就方案是否同意开展临床试验向乙方发出书面通知（包括批准函或不批准函）。

4.3审评过程中，甲方可能需要组织专家审评、召开审评会议或要求乙方进行补充研究/提供补充资料。相关时间和要求应计入总审评时限。甲方应将审评过程中提出的问题和意见及时书面通知乙方。

4.4如乙方需申请对该已批准方案的变更，应按照本协议第十二条的规定提交变更申请及相关资料，甲方将根据变更内容对审评时限进行相应调整并书面告知乙方。

第五条变更控制

5.1乙方对已获批准的方案进行任何修改（包括但不仅限于主要研究参数、受试者入组/排除标准、给药方案、安全性监测计划、统计分析方法等）前，必须向甲方提交方案变更申请及所有相关支持性文件。

5.2甲方将根据变更内容的性质、对试验安全性、有效性及科学性的影响程度，对变更申请进行审评，并决定是否批准。重大变更的审评时限和程序由甲方根据相关规定和实际情况确定并书面告知乙方。

5.3乙方必须获得甲方对方案