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2025年基因治疗药物生产合规协议

协议双方

甲方：[申办方公司全称]，注册地址：[申办方注册地址]，法定代表人/授权代表：[姓名]，职务：[职务]。

乙方：[生产方公司全称]，注册地址：[生产方注册地址]，法定代表人/授权代表：[姓名]，职务：[职务]。

鉴于

1.甲方拥有或有权开发基因治疗药物[药物名称或代号]，并计划委托乙方进行该药物的生产活动。

2.乙方具备生产基因治疗药物所需的设施、设备、技术能力和质量管理体系，并承诺遵守2025年时适用的所有相关法律法规、药品生产质量管理规范（cGMP）及其他相关规定。

3.甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方委托乙方生产基因治疗药物[药物名称或代号]（以下简称“该药物”）事宜，达成以下协议，以资共同遵守。

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有明确约定，下列术语具有以下含义：

1.1“基因治疗药物”指通过引入、移除或修饰个体遗传物质（如DNA或RNA）以达到治疗或预防疾病目的的药物产品。

1.2“生产”包括该药物的工艺开发、中试放大、临床样品生产（自[具体临床阶段]起）及商业化生产（如适用）等全部活动。

1.3“合规”指严格遵守2025年时适用的所有相关法律法规、cGMP、数据保护法、生物安全法规、GCP以及其他适用的行业标准和指南。

1.4“批记录”指记录单个生产批次所有操作、控制参数、检验结果和人员活动的文件。

1.5“临床前数据”指用于支持IND申请和临床试验前提交的所有非临床研究数据。

1.6“临床试验数据”指在人体进行的任何研究（包括观察性研究）中获得的与该药物安全性和有效性相关的所有数据。

1.7“知识产权”包括专利权、商标权、著作权、技术秘密及其他任何现在或未来存在的与该药物生产相关的知识产权。

1.8“保密信息”指一方（披露方）以书面、口头、电子或其他形式向另一方（接收方）披露的，标明为“保密”或根据其性质应合理认定为保密的所有技术信息、商业信息、财务信息、临床数据、生产数据、质量数据、知识产权信息及其他未公开信息。

1.9“关联方”指任何直接或间接控制、被控制或与任何一方具有重大利益关系的实体。

1.10“背景知识产权”指各方在签订本协议前已经拥有或控制的知识产权。

1.11“前景知识产权”指各方在履行本协议过程中产生或获得的新知识产权。

1.12“质量管理体系”指乙方为满足cGMP要求而建立和维持的一整套政策、程序和活动。

第二条协议范围与目的

2.1本协议旨在规范甲方委托乙方生产该药物的活动，确保整个生产过程持续符合2025年时适用的所有相关法律法规和cGMP要求。

2.2乙方同意根据甲方批准的工艺规程、质量标准和相关文件，开展该药物的生产活动，直至[协议终止条件，如项目完成、双方协商一致等]。

2.3甲方负责提供生产所需的技术文件和指导，并对最终产品质量负责；乙方负责按照甲方要求和cGMP要求完成生产活动，并对生产过程的合规性负责。

第三条生产合规要求

3.1乙方承诺在生产活动全过程中，严格遵守并持续符合2025年时适用的所有相关法律法规，包括但不限于：

a)药品管理法及相关法规；

b)药品生产质量管理规范（cGMP），特别是ICHQ7及其后续更新版指南，以及[适用国家或地区，如FDA21CFRPart117、EMAGuidelineonGMP、NMPA相关规定]等；

c)药物临床试验质量管理规范（GCP）；

d)数据保护法及相关法规（如GDPR、中国个人信息保护法等）；

e)生物安全相关法规和指南；

f)其他适用的行业标准和指南。

3.2乙方应保持符合cGMP要求的生产设施、设备和工作环境，并确保其设计、建造、安装、运行、维护和校准均符合规定。

3.3乙方必须建立并维护有效的质量管理体系，包括但不限于：

a)文件系统：制定、批准、分发和修订必要的SOPs，确保所有活动有文件支持。

b)批记录管理：确保批记录的完整性、准确性、及时性、可追溯性和签署责任，符合数据可靠性要求。

c)生产控制：对生产过程中的关键工艺参数和质量属性进行有效控制。

d)质量保证：履行QA职责，进行日常检查、偏差调查、变更控制、CAPA管理等活动。

e)质量控制：按照批准的标准操作规程进行原辅料、中间体和成品的检验。

3.4乙方应遵循科学稳健的工艺开发原则，进行必要的工艺验证和确认活动，确保工艺的稳定性和产品质量的可预测性。

3.5乙方应建立并执行严格的物料管理程序，包括原辅料、中间体、成品等的供应商评估、采购、验收、储存、发放和追溯。

3.6乙方应对生产过程中产生的所有数据进行有