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2025年基因治疗药物稳定性研究合作执行协议

鉴于双方（以下简称“委托方”和“执行方”）有意根据互利共赢的原则，合作开展特定基因治疗药物的稳定性研究工作（以下简称“本项目”），以评估该药物在不同储存条件、时间下的物理、化学、生物学特性及效力保持情况，为该药物的注册申报、生产放行及商业化供应提供关键数据支持；根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条合作双方

1.1委托方：[委托方公司全称]，注册地址：[委托方注册地址]，法定代表人：[委托方法定代表人姓名]，联系人：[委托方联系人姓名]，联系方式：[委托方联系方式]。

1.2执行方：[执行方公司全称]，注册地址：[执行方注册地址]，法定代表人：[执行方法定代表人姓名]，联系人：[执行方联系人姓名]，联系方式：[执行方联系方式]。

第二条合作项目与目标

2.1合作项目：双方合作开展[具体基因治疗药物名称，例如：AAV-BCMA-CD19CAR-T细胞疗法]的稳定性研究。

2.2合作目标：

(1)评估该药物在室温（20-25°C）、冷藏（2-8°C）及冷冻（-80°C）条件下的稳定性，确定初步的货架期。

(2)评估该药物在模拟运输条件（如：温度循环）下的稳定性。

(3)评估该药物开瓶后的稳定性及复溶稳定性（如适用）。

(4)监测并评估稳定性储存期间的关键质量属性（KQAs）的变化，包括但不限于：效力（如细胞活力、特异性杀伤活性）、纯度（如通过流式细胞术、WesternBlot等方法检测）、宿主细胞蛋白（HCP）水平、内毒素、支原体等。

(5)获取符合[目标注册地区，例如：美国FDA、中国NMPA]法规要求的稳定性数据，支持[具体注册阶段，例如：生物制品许可申请（BLA）/新药注册申请（MAA）]的申报。

(6)研究光照、温度波动等对药物稳定性的影响。

第三条研究计划与执行

3.1研究方案：执行方应根据本协议第二条约定的研究目标，制定详细的研究方案（StudyProtocol），并提交委托方审核。该方案应至少包括：研究目的与假设、实验材料、实验设计（包括储存条件、时间点、取样频率、样本数量、重复次数）、实验方法（详细描述样品处理、分析方法、检测仪器、统计分析方法等）、预期结果和报告内容。研究方案经委托方书面批准后方可执行。

3.2执行地点：本项目的实验研究将在[执行方设施名称或地址，或第三方GLP实验室名称或地址]进行。

3.3GLP合规：本项目涉及的实验研究必须严格遵守[适用国家/地区，例如：中国]《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求。执行方应保证其具备符合GLP要求的研究设施、管理体系和人员资质，并接受委托方或其委托的第三方对GLP符合性的检查。

3.4时间表：双方同意，本项目预计总执行时间为[]个月，自[]年[]月[]日起至[]年[]月[]日止。具体关键里程碑及预计完成日期如下：

(1)研究方案提交与批准：[]年[]月[]日前。

(2)首批样品送至执行方并开始实验：[]年[]月[]日前。

(3)完成所有稳定性储存期实验：[]年[]月[]日前。

(4)完成开瓶/复溶稳定性实验（如适用）：[]年[]月[]日前。

(5)提交最终研究报告：[]年[]月[]日前。

具体的详细时间节点和甘特图将在批准的研究方案中明确。

3.5方案修改：在研究执行过程中，如需对已批准的研究方案进行任何修改，执行方应提前[]天书面通知委托方，并提交书面修改说明。任何方案修改均需获得委托方的书面批准后方可执行。

第四条费用与支付

4.1费用构成：本项目总服务费用为人民币[]元（大写：[]元整）。该费用包括但不限于执行方为完成本项目所发生的研究服务费、实验材料费（不含由委托方提供的试剂或样品成本）、仪器使用费、分析测试费、GLP检测费、报告撰写与审核费、项目管理费等。具体费用明细可由执行方在收到委托方项目启动通知后[]天内提供详细报价单。

4.2支付方式：

(1)本项目总费用分[]期支付。

(2)第一期：本协议生效后[]天内，委托方支付总费用的[]%，即人民币[]元（大写：[]元整）。

(3)第二期：研究方案获得委托方书面批准后[]天内，委托方支付总费用的[]%，即人民币[]元（大写：[]元整）。

(4)第三期：完成所有稳定性储存期实验后，且委托方已收到执行方提交的相应阶段性报告并审核通过后[]天内，委托方支付总费用的[]%，即人民币[]元（大写：[]元整）。

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