2025年基因治疗载体合规条款协议.docxVIP

2025年基因治疗载体合规条款协议

协议当事人

甲方：[甲方公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

注册地址：[地址]

统一社会信用代码：[代码]

乙方：[乙方公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

注册地址：[地址]

统一社会信用代码：[代码]

协议标的

本协议标的为双方就基因治疗载体的研发、生产、临床试验及相关活动中的合规管理事宜达成合作，确保所有相关活动严格遵守截至2025年12月31日适用的中国及国际相关法律法规、技术标准和规范（以下简称“适用法规与标准”）。

协议目的

双方本着合法合规的原则，为保障基因治疗载体的研发与开发活动符合适用法规与标准的要求，明确各自在合规管理方面的责任与义务，特订立本协议。

适用法规与标准

双方确认并同意，本协议项下的所有活动均须遵守以下适用法规与标准，包括但不限于：

1.中国《药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《良好生产规范（GMP）》（包括适用于生物制品的相关要求）、《人类遗传资源管理条例》等相关法律法规；

2.中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的与基因治疗产品相关的指导原则、注册要求和技术审评标准；

3.欧盟《药品法规》（EUNo726/2004及EUNo1901/2006）、《通用数据保护条例（GDPR）》、欧洲药品管理局（EMA）的相关指导原则和注册要求；

4.美国食品药品监督管理局（FDA）的相关法规、指南（如《基因疗法产品开发与监管指南》）、良好临床实践（GCP）规范；

5.世界卫生组织（WHO）关于基因治疗产品的指导原则和相关标准；

6.其他适用的国际或区域性法规、标准和指南；

7.双方在签署本协议时已知的，且截至2025年12月31日预计将继续有效或新实施的，与基因治疗载体研发、生产、临床试验及商业化相关的所有其他适用法规与标准。

双方同意，将密切关注适用法规与标准的更新变化，并确保在本协议有效期内，所有活动持续符合最新的要求。

合规管理条款

1.合规体系要求：甲方/乙方（根据实际情况选择或双方共同）负责建立、维护并持续改进一套全面的质量管理体系（QMS）或其他适当的合规管理体系，该体系应覆盖本协议项下基因治疗载体的设计、开发、生产、检验、储存、运输、临床试验、数据分析、文档记录等所有相关活动，确保体系的有效运行并能够满足适用法规与标准的要求。该体系应包括但不限于风险评估、偏差处理、变更控制、内部审计等程序。

2.资质与许可：各方保证，其具备履行本协议项下相关义务所需的全部合法资质、许可、认证和批准文件。例如，若甲方/乙方负责生产，则应确保持有有效的药品生产许可证、GMP证书（或特定于基因治疗载体的相关资质），并遵守所有与生产活动相关的法规要求；若甲方/乙方负责开展临床试验，则应确保获得开展相应临床试验的批准文件和伦理委员会（IRB/EC）的批准。任何一方资质或许可的变更，应及时通知另一方，并确保变更后仍具备履行协议所需的能力。

3.人员资质与培训：所有参与本协议项下基因治疗载体相关活动的人员（包括但不限于科学家、工程师、生产操作人员、质量管理人员、临床研究人员、监管事务人员等）均应具备履行其职责所必需的专业知识、技能和经验。各方可根据适用法规与标准的要求，以及内部合规管理体系的规定，组织对相关人员进行必要的培训，确保其了解并能够遵守相关的法律法规、技术标准和本协议项下的合规要求。培训记录应予以保存。

4.文档与记录管理：双方同意，所有与基因治疗载体的研发、生产、临床试验等相关的活动均应有完整、准确、及时、可追溯的文档和记录。所有文档和记录应符合适用法规与标准（特别是GVP）对数据完整性、准确性和可访问性的要求。记录的保存期限应遵守适用法规与标准的规定。电子记录和电子签名应符合数据完整性要求，并建立相应的审计追踪系统。所有文档和记录应便于监管机构审计。

5.审计与检查：各方同意，应接受，并协助监管机构（如NMPA、FDA、EMA等）或其他授权方的现场检查或文件审计，并提供所需的文件、记录和信息。同时，双方应根据内部合规管理计划或协议约定，开展内部审计或委托第三方进行独立审计，以评估合规管理体系的运行情况和有效性，并识别和纠正潜在的合规问题。

研发与生产合规条款

1.研发合规：甲方/乙方（根据实际情况选择或双方共同）负责确保基因治疗载体的设计、构建、改造、工艺开发等所有研发活动符合适用法规与标准的要求。特别是在涉及人类遗传资源时，必须遵守《人类遗传资源管理条例》等相关规定。研发过程中应进行充分的安全性评估，包括但不限于体外细胞毒性/致瘤性测试、免疫原性评估、遗传稳定性评估等，并形成相应的评估报告。