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2025年基因治疗药物稳定性研究中期评估协议

本协议由以下双方于年月日在签署：

委托方：[公司名称]（以下简称“委托方”）

地址：[委托方注册地址]

授权代表（签字）：[授权代表姓名]

职务：[授权代表职务]

统一社会信用代码：[委托方统一社会信用代码]

服务提供方：[公司名称]（以下简称“服务提供方”）

地址：[服务提供方注册地址]

授权代表（签字）：[授权代表姓名]

职务：[授权代表职务]

统一社会信用代码：[服务提供方统一社会信用代码]

（以下简称“双方”）

鉴于：

1.委托方拥有或有权开发一种基因治疗药物（以下简称“GTM”），并希望委托服务提供方进行GTM的稳定性研究；

2.服务提供方具备开展GTM稳定性研究的专业能力、设施和经验；

3.双方已就GTM的稳定性研究项目达成初步意向，并希望进一步明确双方在本项目中期评估阶段的权利、义务和责任。

根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：

第一条定义与解释

在本协议中，除非上下文另有解释，下列术语具有以下含义：

“基因治疗药物”或“GTM”是指由委托方开发或拥有权益，采用基因技术生产或修饰的药物产品，具体指代为[GTM的商品名或代码]。

“中期评估”是指在本协议项下整体GTM稳定性研究项目完成约一半考察时间后进行的阶段性审查和评估活动。

“研究方案”是指经双方批准的详细稳定性研究计划，规定了研究的具体目标、样品信息、储存条件、考察时间点、评价项目、统计分析方法等。

“中期报告”是指服务提供方根据本协议要求，在完成中期评估活动后提交的总结项目进展、初步数据和分析结果的报告。

“关键质量属性”或“CQA”是指影响GTM安全性和有效性的关键理化或生物学特性。

“关联协议”是指本协议签署前或签署后双方就GTM稳定性研究项目签订的整体协议（如《基因治疗药物稳定性研究协议》），除非本协议另有明确约定。

“背景知识产权”是指各方在本协议签署前已经拥有或控制的知识产权。

“项目期间产生的知识产权”是指在本协议有效期内，为履行本协议而专门产生或改进的知识产权。

“保密信息”是指一方（接收方）从另一方（披露方）获得的所有未公开的信息，无论其形式如何（书面、口头、电子等），只要根据其性质或根据相关标签、标志或法律规定应被合理视为保密，包括但不限于GTM的配方、工艺、研发数据、报告、商业计划、客户信息等。

“不可抗力”是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、流行病等。

第二条中期评估范围与工作内容

2.1本中期评估旨在对整体GTM稳定性研究项目执行至中期阶段的进展、数据和合规性进行审查和确认。

2.2服务提供方应按照经双方批准的研究方案（相关内容已纳入本协议或由双方另行明确）及本协议约定，完成以下工作：

2.2.1收集、核查并整理中期稳定性研究数据，确保数据的完整性、准确性和及时性。中期数据范围覆盖约整体研究计划一半考察时间的所有数据点。

2.2.2对中期收集到的数据进行初步统计分析，包括但不限于计算关键参数的均值、标准差、变化率等，并绘制关键质量属性随时间变化的趋势图。

2.2.3基于初步数据分析结果，对GTM在中期考察期间的关键质量属性稳定性进行评估，初步判断储存条件对GTM稳定性的影响趋势。

2.2.4审查并确认样本管理系统（包括样品标识、取样过程、运输、储存条件控制等）的合规性和有效性符合研究方案及GMP要求。

2.2.5审查并确认数据管理系统（如实验室信息管理系统LIMS）的运行情况，确保数据记录和追溯的准确性。

2.2.6撰写《中期稳定性研究评估报告》，内容应包括但不限于：

（1）项目背景、中期评估目的和范围；

（2）研究方案执行情况概述，包括中期样品状态、环境条件等；

（3）中期关键质量属性数据的汇总与统计分析结果（提供必要的图表）；

（4）对关键质量属性稳定性的初步评估结论；

（5）对储存条件影响初步评估的结论；

（6）样本和数据处理情况说明；

（7）中期研究过程中遇到的主要问题、挑战及已采取或建议的应对措施；

（8）对后续研究阶段或整体项目的初步建议（如有）。

2.2.7根据委托方要求，准备并提交中期评估会议所需的演示材料，并对报告内容进行解释说明。

2.2.8配合委托方组织召开中期评估会议，根据会议要求提供必要的解释和回答疑问。

2.3委托方应履行以下职责：

2.3.1提供履行本协议所需的相关背景信息，包括但不限于GTM的性质、关键质量属性