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2025年基因治疗载体临床试验合作许可协议

鉴于鉴于许可方（下称“甲方”）拥有或有权使用特定的基因治疗载体及相关技术（下称“标的资产”），并希望与被许可方（下称“乙方”）合作开展标的资产的临床试验；乙方向甲方同意合作开展标的资产的临床试验。

根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，甲乙双方经友好协商，就合作开展标的资产临床试验事宜，达成协议如下：

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有明确表示，下列词语具有以下含义：

1.1标的资产：指甲方拥有或有权使用的，用于特定基因治疗适应症的基因治疗载体及相关技术，具体包括但不限于载体设计、构建方法、生产流程等信息。

1.2临床试验：指根据相关法规和本协议约定，对标的资产在人体或动物体内进行的系统性研究，以评估其安全性、有效性等。

1.3知识产权：指专利权、著作权、商业秘密、技术秘密、专有技术等法律形式保护的所有权或使用权。

1.4背景知识产权：指各方在签订本协议前已经拥有的知识产权。

1.5关联方：指直接或间接控制、被控制或与甲方或乙方有其他重大利益关系的实体。

1.6保密信息：指一方（披露方）以书面、口头、电子或其他形式向另一方（接收方）披露的，标明为“保密”或根据其性质应被合理理解为保密的所有信息，包括但不限于技术信息、商业信息、财务信息、未公开的试验数据等。

1.7有效期限：指本协议约定的期限，自本协议生效之日起至2025年12月31日止。

第二条许可授权

2.1甲方授予乙方一项非独占、不可转让、不可分拆的许可，允许乙方在中华人民共和国境内（以下简称“许可地域”）使用标的资产，用于开展本协议约定的临床试验。

2.2许可范围包括但不限于标的资产的制备、细胞系构建、动物模型研究、临床试验的设计、开展、监查、数据管理和分析等。

2.3乙方不得将本协议项下的许可授权给任何第三方，不得将标的资产用于本协议约定之外的用途，不得进行商业性生产。

2.4本许可授权自本协议生效之日起生效，至2025年12月31日止，或直至特定临床试验按照协议约定完成并取得最终批准（以较晚者为准）。

第三条临床试验合作条款

3.1甲方负责提供本协议项下所需的标的资产及相关技术支持，并主导临床试验方案的设计和修订。

3.2乙方负责组建临床试验团队，选择符合资质的临床试验中心，并向相关伦理委员会提交申请，负责临床试验的执行和管理。

3.3双方同意共同投入必要的资源以确保临床试验的顺利进行，包括但不限于人员、设备、场地等。

3.4双方同意按照公平合理的原则分摊临床试验相关费用，具体包括：

3.4.1标的资产制备及检定费用；

3.4.2临床试验中心启动费；

3.4.3临床试验监查费；

3.4.4数据管理费；

3.4.5临床试验相关的注册费、审评费等；

3.4.6其他与临床试验直接相关的费用。

3.5双方同意在临床试验过程中及结束后，及时、真实、完整地共享试验数据，并共同制定数据分析计划。

3.6双方同意共同遵守中国及国际相关的临床试验法规和指导原则，确保临床试验的合规性。

第四条知识产权

4.1背景知识产权：甲方保证其拥有或有权使用标的资产，并已取得进行临床试验所需的全部背景知识产权许可。乙方保证其拥有或有权使用进行临床试验所需的全部背景知识产权。

4.2阶段性成果知识产权：在本协议有效期内，若标的资产完成II期临床试验，并取得积极数据（具体标准由双方另行书面确认），则乙方有权获得在中国境内针对该特定适应症的、与II期试验成果直接相关的改进载体的部分知识产权权利，包括但不限于申请专利的权利。具体权利范围、条件及形式由双方另行协商确定。

4.3后续开发权利：本协议期满或提前终止后一年内，若乙方希望继续开发或商业化标的资产，且标的资产尚未被任何第三方商业化，则乙方有权以双方同意的条款（具体条款由双方另行协商确定）获得标的资产的后续开发权利。

4.4甲方保留标的资产及相关技术的全部知识产权。乙方在合作期间产生的任何知识产权归乙方所有，但不得损害甲方的知识产权权益。

第五条费用与支付

5.1乙方应在本协议生效后[具体天数]日内向甲方支付启动费人民币[具体金额]元（大写：[大写金额]）。

5.2乙方应按照临床试验进度，分[具体期数]期向甲方支付研究经费，每期支付金额为[具体金额]元（大写：[大写金额]），支付时间分别为[具体时间节点]。

5.3甲方应在本协议生效后[具体天数]日内向乙方支付背景知识产权许可费人民币[具体金额]元（大写：[大写金额]）。

5.4双方同意按照本协议第三条第3.4款约定的分摊原则，各自承担相应的费用，并在每月[具体时间]前结清上个月产生的费用。

5.5所有支付均应以人民币支付，并应通