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2025年基因治疗载体生产合作合同

鉴于甲方【通常是基因治疗产品开发者或委托方】（以下简称“甲方”）在基因治疗领域拥有相应的技术成果和项目需求，乙方【通常是基因治疗载体生产服务机构或CMO】（以下简称“乙方”）拥有符合药品生产质量管理规范（GMP）的基因治疗载体生产设施和技术能力，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就合作生产基因治疗载体事宜，达成如下协议：

第一条合作内容与范围

1.1本合同项下合作生产的基因治疗载体为【具体说明载体类型，例如：腺相关病毒（AAV）载体】，用于【具体说明产品名称或适应症，例如：治疗X疾病的候选药物】的研发或临床研究目的。载体具体的设计序列、包装系统、目标基因等细节以双方最终确认的技术文件为准。

1.2乙方同意根据甲方提供的技术要求和生产计划，负责【具体说明服务范围，例如：基因治疗载体的中试生产、商业化生产及相关工艺开发与验证工作】。

1.3甲方负责提供载体的设计方案、细胞系、质粒等起始物料，并参与工艺开发、验证的关键决策和技术转移过程。

第二条技术转移与知识产权

2.1甲方同意向乙方转移与【本合同项下载体生产相关的】技术资料，包括但不限于：【列举主要技术文件，例如：载体设计文档、工艺流程图、操作规程（SOP）、初步的验证方案、相关注册申报资料等】。甲方应在本合同生效后【具体天数】日内将上述资料提供给乙方。

2.2双方各自在本合同生效前拥有的知识产权仍归各自所有。在本合同合作期间，双方为履行本合同义务而产生的新的知识产权，其归属按照以下约定处理：【详细约定前景知识产权归属，例如：合作期间产生的与载体设计、生产工艺、配方等直接相关的知识产权，归甲方所有，乙方获得免费使用权；或根据贡献比例共有等】。

2.3双方同意对在合作过程中获悉的对方未公开的技术信息、商业秘密、数据等信息承担保密义务。保密期限自获悉之日起至信息公开或依法应当公开之日止，或在本合同终止后【具体年限】年内。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露、使用或允许他人使用该等保密信息，但法律法规另有规定或有权机关强制要求的除外。

第三条生产计划与执行

3.1双方应根据【甲方提供的临床研究计划或商业化生产计划】，共同制定详细的生产计划，并明确各生产批次的数量、预期完成时间及交付日期。生产计划需至少提前【具体时间】提交给对方审核确认。

3.2乙方负责按照确认的生产计划和既定的工艺规程进行载体生产，并确保所有生产活动符合适用的GMP法规要求。

3.3甲方有权对乙方的生产过程进行监督和检查，并提出合理化建议。乙方应积极配合甲方的合理监督与检查要求。

第四条质量保证与控制

4.1乙方承诺其生产设施、人员、流程和质量管理体系符合【例如：中国NMPA及国际cGMP】的相关要求，并接受相关监管机构的检查。

4.2乙方应建立完善的载体质量控制体系，明确关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs），并进行相应的检验和验证。最终产品的放行需符合双方预先商定的质量标准，该标准应不低于【明确参照的标准，例如：最新版相关GMP指南和法规要求】。

4.3双方同意建立偏差处理和变更控制程序。任何对载体设计、生产工艺、物料规格等的变更，需经双方书面确认。

4.4乙方应按照要求保存所有生产记录、验证文件、批记录等质量文件，并确保其完整、准确、可追溯，保存期限不少于【例如：药品注册要求或法规规定的年限】。

第五条采购与供应

5.1甲方负责提供本合同项下载体生产所需的【例如：目标基因质粒、表达细胞系等】起始物料，并保证其符合约定的质量标准。甲方应在【具体时间节点】前将起始物料送达乙方指定地点，并提供相应的质量报告。

5.2除起始物料外，生产过程中所需的其他辅料、包装材料等由【明确责任方，例如：乙方负责采购，或双方根据约定共同采购】，所选供应商应具备合格资质，其提供的物料应符合相关质量标准，并接受甲方的检验或审核。

第六条费用、支付与发票

6.1本合同项下的服务费用（以下简称“协议价”）为人民币【具体金额】元（大写：【大写金额】）。该费用【说明包含范围，例如：包含载体工艺开发、中试、商业化生产、质控、相关注册支持文件准备等费用，或明确为固定总价/按批次收费/按产量计费等】。

6.2支付方式：甲方应在本合同生效后【具体天数】日内支付协议价的【百分比】%作为预付款；乙方完成【指定生产批次或里程碑】并经甲方验收合格后【具体天数】日内，支付协议价的【百分比】%；剩余【百分比】%作为尾款，于本合同项下所有生产批次均交付并验收合格后【具体天数】日内支付。

6.3支付账户：甲方应将款项支付至乙方以下银行账户：

账户名称：【乙方账户名】

开户银行：【乙方开户行】

银行账号：【乙方银行账号】

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