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2025年基因治疗载体生产评估协议

甲方：[公司全称]

（盖章）

授权代表（签字）：

日期：年月日

乙方：[公司全称]

（盖章）

授权代表（签字）：

日期：年月日

鉴于甲方在基因治疗领域的发展需求，希望对乙方在2025年度生产特定基因治疗载体的能力进行评估；乙方拥有基因治疗载体生产的相关设施、技术和经验，愿意接受甲方的评估要求。为明确双方在本评估过程中的权利与义务，经友好协商，达成如下协议：

第一条定义

在本协议中，除非上下文另有解释，下列词语具有以下含义：

甲方：指委托或寻求评估的一方，拥有或代表基因治疗项目的需求方。

乙方：指接受评估请求并提供评估载体生产相关信息的一方，拥有基因治疗载体生产相关设施、技术或服务能力。

评估载体：指本协议约定用于生产评估的特定基因治疗载体，其具体名称、代码、规格等由双方另行确认。

基因治疗载体生产评估协议：指本协议本身。

相关法规：指在评估过程中适用的国家或地区药品生产质量管理规范（GMP）、药品管理法及相关指南、以及其他适用的生物技术或医疗器械法规。

第二条合同目的与范围

本协议目的是对乙方在2025年度具备或计划投入用于生产评估载体的设施、设备、人员、技术及质量管理体系（QMS）的适用性与能力进行评估；验证乙方生产评估载体的工艺流程、关键质量属性（CQAs）及关键工艺参数（CPPs）是否满足相关法规及甲方的基本质量要求；初步确定乙方生产评估载体的成本结构、产能潜力及合规风险；探讨双方在2025年及未来就基因治疗载体（可能包括甲方自有项目或未来项目）的生产合作可能性。

评估范围包括但不限于：生产设施与设备评估（包括洁净区、存储区、关键生产设备及其验证状态、容量及维护记录）；人员与资质评估（包括生产、质量、研发人员的资质认证、经验及组织架构）；工艺与规程评估（包括生产流程图、操作规程、工艺验证报告、变更控制流程）；质量控制与保证评估（包括原辅料、中间体、成品的质量标准、检验方法、放行流程、稳定性研究数据、偏差处理及CAPA系统）；生产能力评估（基于现有信息或初步测试，评估乙方在2025年特定规模下生产评估载体的潜力）；合规性评估（评估乙方生产活动是否符合相关法律法规及监管要求）。

第三条双方权利与义务

甲方的权利与义务：

甲方的权利包括：有权要求乙方提供全面、真实、准确的生产评估相关信息和文件；有权对乙方的生产设施、设备、人员、文件进行现场考察和访谈；有权根据评估结果，决定是否与乙方进行后续合作或终止评估。

甲方的义务包括：向乙方提供评估载体（或其详细技术specifications）的相关信息；按约定向乙方支付评估相关费用（若适用）；积极配合乙方的评估活动，提供必要的指导和信息；保密乙方提供的商业秘密信息（除非法律法规要求）。

乙方的权利与义务：

乙方的权利包括：有权要求甲方提供评估载体的详细技术要求和规格；有权根据评估工作的需要，与甲方沟通评估计划和时间表；有权要求甲方遵守保密义务。

乙方的义务包括：在协议约定的期限内，向甲方提供关于评估载体生产能力的详细资料，包括但不限于生产设施清单及验证报告、设备清单及校准/验证记录、人员资质证明、SOPs、批记录模板、质量标准、稳定性数据、GMP符合性证明文件等；根据协议约定，配合甲方进行文件审查、现场核查、人员访谈、模拟生产或小试等活动；保证所提供信息、文件的真实性、完整性、准确性；对在评估过程中获知的甲方商业秘密、技术信息承担保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露；保证其提供的信息和执行评估活动不侵犯任何第三方知识产权。

第四条评估过程与时间表

双方应在协议生效后十日内，共同商定详细的评估计划，包括评估内容、具体步骤、时间节点、负责人及联系方式等。

乙方应在收到甲方提供的评估载体详细技术规格后十五日内，完成内部准备，并向甲方提交初步评估方案。

评估活动（包括文件审查、现场核查等）应在协议约定的期限内完成。具体时间安排由双方根据实际情况协商确定。

乙方应在评估活动结束后二十日内，向甲方提交正式的评估报告，总结评估结果、发现的问题、改进建议及合作潜力分析。

第五条评估费用与支付

本评估活动甲方支付人民币伍万元整作为评估费。

甲方应在协议生效后五日内向乙方支付评估费。

第六条知识产权

双方在评估活动中产生的共同知识产权归属双方共有，并共同制定使用和商业化该知识产权的条款。

双方独立拥有的知识产权仍归原权利人所有，未经对方同意，不得擅自使用或转让对方的知识产权。

评估报告中的数据和结论，其知识产权归属双方另行协商确定。

第七条保密条款

双方应对在签署和履行本协议过程中获知的对方的商业秘密、技术信息、财务信息等任何未公开信息（“保密信息”）承担严格的保密义务。

保密信息不包括：已公开的信息、独立开发或从有权第三方获得