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2025年基因治疗载体质量研究协议书

甲方（委托方）：[委托方公司全称]

地址：[委托方公司地址]

统一社会信用代码：[委托方统一社会信用代码]

乙方（研究方）：[研究方公司全称或机构名称]

地址：[研究方机构地址]

统一社会信用代码/注册号：[研究方统一社会信用代码或注册号]

鉴于甲方拟研发/生产基因治疗产品，需委托乙方开展相关基因治疗载体的质量研究工作；乙方具备开展相关研究工作的专业能力、场地、设备、人员及合规体系。根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：

第一条研究范围与目标

1.1乙方同意根据甲方提出的需求和本协议约定，为甲方提供基因治疗载体的质量研究服务。

1.2具体研究内容包括但不限于：

(1)载体构建与表征：对载体的基因序列、拷贝数、病毒衣壳蛋白亚型等结构特征进行鉴定和验证。

(2)生产过程确认（PQ）：对载体生产的关键工艺步骤进行评估，确认工艺参数的适用范围和关键控制点。

(3)原液与成品质量标准研究：确定并验证原液和最终制剂的质量标准，包括理化特性（浓度、粒径、粘度、pH等）、生物学活性/效价、纯度（SDS、SEC、HCP、内毒素、支原体等杂质控制）、稳定性（不同条件下的降解情况）、免疫原性评估（如适用）。

(4)关键工艺参数（KPP）确定与控制：识别、验证并建立关键工艺参数的控制策略。

(5)变更控制研究：对生产工艺、配方或供应商变更进行评估，确定其对产品质量的影响。

1.3研究目标：通过本协议项下的研究工作，为甲方建立符合相关法规要求的质量标准体系，确认生产工艺的稳定性和可靠性，生成支持后续临床试验或注册申报所需的研究数据和报告。

第二条研究计划与时间表

2.1乙方将根据本协议第一条约定，制定详细的研究方案，并提交甲方审核。研究方案应包括研究目的、方法、步骤、预期进度、所需资源等。

2.2双方同意本协议项下的整体研究工作预计周期为[]个月，自本协议生效之日起计算。具体研究阶段及里程碑时间节点如下：

(1)研究方案制定与提交：[]年[]月[]日前。

(2)研究方案审核与批准：[]年[]月[]日前。

(3)方法开发与验证完成：[]年[]月[]日前。

(4)样品测试（原液/成品）：[]年[]月[]日前提交第一批样品，整体测试工作预计在[]年[]月[]日前完成。

(5)中期报告提交：[]年[]月[]日前。

(6)最终研究报告提交：[]年[]月[]日前。

2.3乙方应按照经甲方批准的研究方案及时间表执行研究工作，并确保按期提交相关报告。如遇不可抗力或经甲方书面同意的合理原因，可适当延期，但应提前[]日通知甲方。

第三条双方的权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

(1)向乙方提供开展研究所需的载体样品、相关技术资料、背景信息及必要的实验设施或资源（如符合要求的细胞系、细胞培养服务等），并保证其真实性、准确性。

(2)审核乙方提交的研究方案、中期报告和最终报告，并在[]日内给予书面反馈。甲方对报告的审核意见不表明对乙方原始数据的否定，但乙方应根据合理意见进行修改或补充。

(3)按照本协议第五条的约定，按时足额向乙方支付研究费用。

(4)授权乙方在履行本协议过程中，为获取数据或证明履行情况而对外披露必要信息（但不得超出本协议约定的范围或违反其保密义务）。

(5)保证其是相关知识产权的合法拥有者或有权进行本协议项下的委托，并保证本协议的履行不侵犯任何第三方的合法权益。

(6)对从乙方获取的保密信息承担保密义务。

3.2乙方的权利与义务：

(1)指派经验丰富的专业人员负责本协议项下研究工作的执行，确保研究活动在符合相关法规（如适用的GLP、GMP规范）和标准操作规程（SOP）的条件下进行。

(2)严格按照经甲方批准的研究方案开展研究工作，保证研究的科学性、严谨性和数据的可靠性。

(3)建立并维护完整的研究记录，确保所有原始数据、计算过程、分析结果及报告均清晰、准确、可追溯。按照甲方要求或相关规范，保存研究记录和原始数据至少[]年。

(4)按照约定的时间和格式，向甲方提交中期报告和最终研究报告，报告内容应包括研究过程、数据、结果、讨论、结论及建议等。同时，根据甲方要求，提供可查阅的原始数据副本或电子版。

(5)对在履行本协议过程中接触到的甲方的商业秘密、技术信息等保密信息承担保密义务，未经甲方书面同意，不得以任何方式