2025年基因治疗载体质量评估认证服务协议.docxVIP

2025年基因治疗载体质量评估认证服务协议

鉴于甲方（客户方）需要对基因治疗载体进行质量评估与认证，乙方（服务方）拥有开展此类服务的专业能力和资质，根据《中华人民共和国民法典》及其他有关法律法规，双方经友好协商，达成如下协议：

第一条服务范围与内容

1.1乙方根据中国国家及地方相关法律法规和规章，包括但不限于《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《基因技术伦理与安全法》等，以及国际公认的质量标准和指南，如ISO15378、ISO14644等，对甲方提供的基因治疗载体样品及相关技术资料进行质量评估。

1.2评估内容主要包括载体结构表征、生产过程确认、纯度与均一性、稳定性研究、安全性评估支持（或分析）以及符合性评价等方面。具体评估项目和方法将依据甲方提供的资料及双方确认的评估计划执行。

1.3乙方将按照约定的流程和技术标准，完成样品的检测、数据分析、报告撰写等工作，并向甲方出具《基因治疗载体质量评估报告》。

第二条服务依据

2.1本协议的履行遵循以下文件和标准：

（1）中华人民共和国现行有效的相关法律法规和部门规章；

（2）国家药品监督管理局（NMPA）及地方药品监督管理部门发布的有关基因治疗产品注册审查要求；

（3）ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系风险管理、质量和环境管理体系要求》等相关质量管理体系标准；

（4）双方确认的评估方案、技术要求或特别要求文件；

（5）乙方现行有效的资质认定证书及内部操作规程。

第三条服务期限

3.1乙方收到甲方确认的正式样品及完整、有效的技术资料之日起，预计需[]个工作日完成质量评估及报告撰写工作。

3.2具体服务期限可能因样品复杂性、检测项目需求、数据完整性、双方沟通效率及不可抗力等因素影响而调整，双方应友好协商。若服务期限调整，双方应签署书面补充协议。

第四条费用与支付

4.1本协议项下的服务费用总额为人民币[]元（大写：[]元整）。

费用构成包括但不限于评估咨询费、检测测试费、报告编制费等。具体明细可由双方另行确认。

4.2甲方应按以下方式向乙方支付服务费用：

（1）预付款：本协议签订后[]个工作日内，甲方向乙方支付服务费用总额的[]%，即人民币[]元（大写：[]元整）。

（2）尾款：乙方提交最终《基因治疗载体质量评估报告》并经甲方书面确认无误后[]个工作日内，甲方向乙方支付剩余的服务费用，即人民币[]元（大写：[]元整）。

4.3上述款项应支付至乙方以下银行账户：

开户名：[乙方账户名]

开户行：[乙方开户银行全称]

账号：[乙方银行账号]

4.4如服务费用包含税费，则[选择：甲方/乙方]负责承担相应税费，并在支付款项时一并缴清。乙方应向甲方开具合法有效的发票。

第五条甲方的权利与义务

5.1甲方有权要求乙方按照协议约定提供专业、准确、公正的质量评估服务。

5.2甲方应向乙方提供与所评估基因治疗载体相关的所有必要资料，包括但不限于：载体的设计蓝图或序列信息、生产工艺流程、质量控制标准、已完成的稳定性数据、非临床安全性数据摘要、注册申报资料摘要等。确保所提供资料的真实性、准确性和完整性。

5.3甲方应按照约定及时、足额支付服务费用。

5.4甲方应积极配合乙方进行必要的沟通、样品送检（若需现场）及相关确认工作。

5.5甲方应对其提供的样品及资料的真实性负责，并确保其使用、存储和处理符合相关法律法规及安全要求。

第六条乙方的权利与义务

6.1乙方有权要求甲方提供履行本协议所必需的资料和样品，并确保资料的真实、准确、完整。

6.2乙方应组建具备相应资质和经验的专业团队执行评估工作，严格按照约定的评估计划、技术标准和方法进行操作。

6.3乙方应对评估过程中获知的甲方商业秘密和技术秘密承担保密义务（具体见第九条）。

6.4乙方应按时完成评估工作，并向甲方提交《基因治疗载体质量评估报告》。

6.5乙方应保证评估报告的专业性和客观性，基于科学数据进行分析和结论，并对报告内容承担相应责任。

第七条知识产权

7.1双方在履行本协议前已拥有的知识产权仍归各自所有。

7.2在履行本协议过程中，乙方为完成评估工作而专门开发的分析方法、技术模型等知识产权的归属，由双方协商确定，并在本协议或另行签署的补充协议中明确。若无明确约定，视为双方共有，任何一方均可为自身合法权益使用，但对外合作开发或转让需经另一方书面同意。

7.3乙方提交的《基因治疗载体质量评估报告》及其包含的分析结果、结论，在未获得乙方书面同意前，甲方仅可用于本协议目的，不得复制、分发、泄露给第三方或用于任何与协议无关的用途。报告中的保密信息部分除外。

第八