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2025年基因治疗载体患者用药合同

合同

甲方（提供方/医疗机构）：[在此填写提供方全称]

统一社会信用代码/注册号：[在此填写]

乙方（患者/受治疗者）：[在此填写患者姓名]

身份证号码/护照号码：[在此填写]

鉴于甲方具备相应资质，拥有提供基因治疗载体（以下简称“载体”）治疗服务的资格和能力；乙方患有[在此填写具体疾病名称]，符合接受载体治疗的条件，并希望接受甲方提供的载体治疗服务。根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（如适用）及其他相关法律法规，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：

第一条治疗目的与适应症

1.1本次治疗旨在针对乙方所患的[在此填写具体疾病名称]，使用由甲方提供的[在此填写载体具体名称，如“AAV8-BRCA1基因治疗载体”]进行治疗。

1.2预期治疗目的包括[在此具体描述，例如：潜在根治该疾病、显著延缓疾病进展、改善相关临床症状、提高生活质量等]。

1.3甲方已告知乙方，基因治疗技术的疗效和安全性仍在不断研究中，本次治疗预期疗效尚存在不确定性，可能无法达到理想效果，甚至可能出现无效情况。

第二条载体信息

2.1本次治疗使用的载体为[在此填写载体具体名称]，其来源为[在此填写，如“病毒载体（腺相关病毒AAV8修饰）”或“非病毒载体（如脂质体介导）]。

2.2该载体目前的状态为[在此填写，如“已获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号：XXX”或“正在进行XX临床研究，处于第X期”]。

2.3甲方已向乙方详细说明该载体的基本作用机制，以及根据现有科学研究和技术评估已知的潜在风险，包括但不限于[在此具体列举，例如：短期可能出现的发热、乏力、疼痛、免疫反应（如T细胞或B细胞激活）、载体相关不良事件（如病毒载体整合位点效应、脱靶突变风险）、感染风险（特别是病毒载体）、细胞因子释放综合征、神经毒性、肝毒性、血栓形成等潜在长期风险]。

第三条知情同意

3.1甲方已向乙方全面、清晰地告知本合同第一条所述治疗目的、第二条所述载体信息及潜在风险，包括但不限于前述第2.3款所列内容。

3.2甲方已向乙方说明，替代治疗方案包括[在此列出，如“标准化学治疗、放疗、手术、其他实验性疗法等”]，并告知每种方案的潜在益处与风险。

3.3乙方确认已充分理解甲方提供的所有信息，包括但不限于治疗目的、载体特性、预期疗效、潜在风险（包括短期和长期风险、不可预见的严重不良反应）、替代治疗方案及其风险，以及甲方在治疗过程中可能面临的局限性。

3.4乙方确认，其是在完全自愿、不受任何胁迫或不当影响的情况下，决定接受本次载体治疗。

3.5乙方（或其法定代表人/授权监护人）已仔细阅读本合同所有条款，特别是本合同第二章、第三章所述内容，并在此确认，乙方自愿同意接受甲方提供的载体治疗服务。

3.6乙方（或其法定代表人/授权监护人）签署本合同，视为已获得充分的法律、医疗和伦理层面的建议，并确认其对本合同所有条款的理解和同意是经过深思熟虑的。

3.7甲方为乙方提供了上述知情同意所需的信息，并记录了乙方签署本知情同意书的过程[可选择注明：包括但不限于口头解释、书面材料提供，并保留了签署时的录音录像（如适用）]。

第四条医疗服务条款

4.1治疗流程：乙方接受载体治疗的具体流程包括[在此详细描述，例如：术前全面评估与检查、治疗前签署相关补充协议（如临床试验知情同意书）、根据需要进行的预处理、载体药物的给药（说明给药途径、剂量、频率）、给药期间及术后的密切监测、必要的支持治疗、长期随访计划等]。

4.2参与研究（如适用）：若本次治疗属于药物临床试验，则甲方需向乙方明确说明本研究的目的、研究设计、研究方案、预期的持续时间、数据收集方式、生物样本采集计划、乙方参与研究的权利（包括随时退出的权利）和义务、个人隐私和数据保密措施、与研究相关的潜在风险和不适等，并确保乙方已理解上述内容并同意参与。甲方应确保所有研究活动符合GCP及相关法规要求。

4.3医疗机构资质：甲方为[在此填写医疗机构全称]，具备开展基因治疗载体相关医疗服务的资质，其诊疗科目包含[在此填写相关诊疗科目]，并已获得国家相关主管部门的批准或备案。

第五条费用与支付

5.1本次载体治疗及相关医疗服务总费用（含税）为人民币[在此填写金额]元（大写：[在此填写大写金额]）。

5.2费用明细包括但不限于：载体药物费人民币[在此填写金额]元、医疗服务费（含医生费、护士费、床位费、检查检验费、药品费等）人民币[在此填写金额]元、其他费用（如交通、食宿等）人民币[在此填写金额]元。

5.3甲方已告知乙方，关于医保报销政策，本次治疗费用[在此说明，例如：部分项目可按规定报销/目前不在医保报销范围内/具体报销情况以医保部门最终核定为