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2025年基因治疗药物稳定性研究技术支持协议

本协议由以下双方于______年______月______日在中国（或其他指定地点）签署：

委托方：[委托方公司全称]

（以下简称“甲方”）

地址：[委托方公司注册地址]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

联系方式：[电话和/或邮箱]

提供方：[提供方公司全称]

（以下简称“乙方”）

地址：[提供方公司注册地址]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

联系方式：[电话和/或邮箱]

鉴于甲方正在进行基因治疗药物[具体药物名称或代码]的研发工作，并希望委托乙方提供专业的稳定性研究技术支持服务；

鉴于乙方拥有开展基因治疗药物稳定性研究的专业知识、设施、设备和经验；

双方经友好协商，根据《中华人民共和国合同法》及其他相关法律法规，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条合作范围与内容

1.1甲方委托乙方完成[具体药物名称或代码]的稳定性研究工作，包括但不限于加速稳定性测试、长期稳定性考察，并可能涉及特定储存条件（如光照、冷热循环）下的稳定性评估。

1.2稳定性研究的目标是为[具体药物名称或代码]的[说明目的，例如：确定初步稳定性数据包、支持IND/BLA申报、评估不同制剂或工艺的稳定性差异等]提供充分的数据支持。

1.3乙方将依据甲方提供的产品信息（包括处方、生产工艺、已知的初步稳定性信息等）和乙方内部标准操作规程（SOP），制定详细的研究方案。研究方案需经甲方审阅并书面批准后方可执行。

1.4乙方负责按照经甲方批准的研究方案，使用符合相关法规（如GLP）要求的实验室、设备、人员，对甲方提供的样品进行接收、储存、测试和分析。

1.5乙方将采用[列举主要检测方法或仪器，例如：高效液相色谱法（HPLC）、酶联免疫吸附测定法（ELISA）、实时定量PCR（qPCR）等]对样品的[列举关键评价指标，例如：治疗活性、关键杂质（如宿主细胞蛋白HCP、核酸降解产物）、外观、pH值等]进行检测。

1.6乙方将按照约定的频率对样品进行取样和检测，并根据研究方案的设定进行储存条件下的放置。

1.7乙方负责对原始数据进行记录、计算、统计分析，并撰写中期稳定性报告和最终稳定性研究报告。报告内容应包括研究目的、方案、方法、结果、讨论和结论等部分。

1.8乙方在整个研究过程中，应确保所有操作符合GLP规范，并保留完整的研究记录，以备查证。

第二条双方权利与义务

2.1甲方的权利与义务

(1)有权要求乙方按照协议约定和批准的研究方案，专业、及时地完成稳定性研究工作。

(2)有权审阅乙方提交的研究方案、中期报告和最终报告，并提出书面意见。乙方应根据甲方的合理意见，在协议框架内对方案或报告进行修改和完善。

(3)有权在协议约定的范围内，查阅乙方为执行本协议而产生的研究记录和原始数据副本。

(4)有权要求乙方遵守GLP等相关法规和标准操作规程，并配合甲方或第三方对其研究活动进行审计。

(5)应按照协议约定，及时向乙方提供研究所需的起始样品，并确保样品信息（如批号、规格、储存条件要求等）准确、完整。

(6)应按照协议约定，及时向乙方提供进行研究所需的产品背景信息、相关文献、历史稳定性数据（如有）及其他必要资料。

(7)应按照协议约定，按时支付乙方提供的稳定性研究服务费用。

(8)应对在合作过程中从乙方获取的保密信息承担保密义务，并确保其员工和授权代表同样遵守。

(9)应配合乙方完成可能需要的资质审核或现场考察。

2.2乙方的权利与义务

(1)有权按照协议约定收取服务费用。

(2)有权要求甲方提供必要的研究信息、样品及配合完成研究工作。

(3)应按照经甲方批准的研究方案，使用合格的人员和设施，严谨、规范地执行稳定性研究，确保研究过程符合GLP等法规要求。

(4)应确保研究数据的真实性、准确性和完整性，并按照约定的时间节点向甲方提交中期报告和最终研究报告。

(5)应建立并维护完整、规范的研究记录，并确保原始数据可追溯。

(6)应遵守保密义务，对在合作过程中接触到的甲方保密信息予以严格保密，不得向任何第三方泄露（法律法规另有规定或监管机构要求除外）。

(7)应在协议约定的期限内，向甲方提供符合要求的样品检测报告和研究记录，并配合甲方或第三方对其质量管理体系和执行情况进行审计。

(8)应确保其员工和授权代表了解并遵守本协议项下的保密义务和GLP要求。

第三条知识产权

3.1乙方在履行本协议前已经拥有或独立开发的知识产权（包括但不限于专利、技术秘密、软件等）仍归乙方所有。

3.2甲方在履行本协议前已经拥有或独立开发的知识