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健康委员会关于《国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2025年版

国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2025年版)详细内容

一、总则

（一）目的与依据

为规范国家限制类技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规和规章，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于开展国家限制类技术临床应用的各级各类医疗机构。国家限制类技术是指涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术，以及需要限制临床应用的高风险医疗技术。

（三）管理原则

国家限制类技术临床应用管理遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。鼓励在保障医疗质量和患者安全的前提下，积极、稳妥地开展限制类技术的临床应用研究与推广。

二、国家限制类技术目录

（一）人类辅助生殖技术

1.体外受精-胚胎移植及其衍生技术

-适应证：主要适用于女方输卵管堵塞、排卵障碍、子宫内膜异位症等导致的不孕症，以及男方少精、弱精、畸精症等。

-禁忌证：男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病；患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行产前诊断或胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病；女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠等。

2.卵胞浆内单精子显微注射技术

-适应证：严重的少、弱、畸精子症；不可逆的梗阻性无精子症；生精功能障碍（排除遗传缺陷疾病所致）；免疫性不育；体外受精失败；精子顶体异常等。

-禁忌证：同体外受精-胚胎移植及其衍生技术。

（二）干细胞临床研究与应用技术

1.造血干细胞移植技术

-适应证：血液系统恶性肿瘤，如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等；非恶性血液系统疾病，如重型再生障碍性贫血、地中海贫血等。

-禁忌证：严重的心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍；严重的感染未控制；预期生存期短且无移植价值等。

2.间充质干细胞治疗技术

-适应证：目前处于临床研究阶段，主要探索用于治疗骨关节炎、移植物抗宿主病、自身免疫性疾病等。

-禁忌证：恶性肿瘤患者（除经过严格评估的特定情况）；严重感染、败血症患者；孕妇及哺乳期妇女等。

（三）器官移植技术

1.肝脏移植技术

-适应证：终末期肝病，如肝硬化失代偿期、急性肝衰竭、肝肿瘤（符合米兰标准等）等。

-禁忌证：存在肝外恶性肿瘤；难以控制的全身性感染；难以戒除的酗酒或药物依赖；严重的心、肺、脑等重要脏器功能障碍等。

2.肾脏移植技术

-适应证：各种原因导致的终末期肾病，如慢性肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压肾病等。

-禁忌证：恶性肿瘤未控制；严重的心血管疾病；严重的精神疾病；活动性感染等。

（四）基因编辑技术临床研究

目前基因编辑技术主要处于临床研究阶段，严格限制在符合伦理和法规要求的范围内开展。

1.适应证：主要针对一些单基因遗传性疾病，如镰状细胞贫血、地中海贫血等，以及某些特定的恶性肿瘤的治疗研究。

2.禁忌证：伦理审查未通过；对基因编辑技术存在严重的安全性担忧且无法有效控制风险等。

三、临床应用管理规范

（一）医疗机构管理

1.准入条件

-医疗机构开展国家限制类技术临床应用，应当具备相应的诊疗科目和床位规模。例如，开展器官移植技术的医疗机构，应当有与所开展移植技术相适应的外科、重症医学科等诊疗科目，且床位总数不少于一定数量。

-具有与开展限制类技术相适应的设备、设施和技术条件。如开展干细胞临床研究与应用技术，需要具备符合要求的细胞制备实验室、质量控制实验室等。

-有经过相关技术培训并考核合格的专业技术人员。从事人类辅助生殖技术的人员，应当经过卫生部指定机构组织的专业培训和考核。

2.备案管理

医疗机构拟开展国家限制类技术临床应用的，应当按照规定向省级卫生健康行政部门备案。备案时需提交医疗机构基本情况、开展技术的可行性报告、相关专业技术人员资质证明等材料。省级卫生健康行政部门对备案材料进行审核，对符合要求的予以备案，并向社会公布。

3.监督管理

卫生健康行政部门应当定期对开展国家限制类技术临床应用的医疗机构进行监督检查。检查内容包括技术开展情况、人员资质、设备设施、质量控制等。对不符合要求的医疗机构，责令限期整改；情节严重的，暂停或取消其开展相关技术的资格。

（二）人员管理

1.专业技术人员资质要求

-从事国家限制类技术临床应用的医师、护士、医技人员等，应当具备相应的专业知识和技能。例如，开展器官移植手术的医师，应当具有丰富的外科手术经验，经过器官移植专业培训并取得相应的资质证书。

-专业技术人员应