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医疗器械管理制度

一、引言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其质量与安全直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。为规范我院医疗器械的管理，确保医疗器械在采购、验收、存储、使用、维护、报废等各个环节均符合国家法律法规及行业标准要求，保障医疗安全，提高医疗效率，特制定本制度。本制度旨在建立一套科学、严谨、高效的医疗器械管理体系，明确各相关部门及人员的职责，促进医疗器械管理工作的制度化、规范化和精细化。

二、总则

1.适用范围：本制度适用于本院所有科室、部门及相关人员在医疗活动中涉及的各类医疗器械（包括植入类、介入类、高风险医疗设备、普通医用耗材等）的全过程管理。

2.管理原则：医疗器械管理遵循“统一领导、分级负责、全程管控、保障安全、注重效益”的原则。

3.合法性要求：所有医疗器械的采购、使用和管理必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规、规章及标准，确保医疗器械的合法性与合规性。

三、组织机构与职责

1.医院层面：成立医疗器械管理委员会，由院长担任主任，分管副院长担任副主任，成员包括设备科、医务科、护理部、院感科、财务科、审计科及临床科室代表。委员会负责审议医疗器械管理的重大政策、制度，审批年度采购计划，监督制度执行情况。

2.设备科：作为医疗器械管理的职能部门，负责医疗器械的统一采购、验收、入库、仓储、发放、维护保养、维修、计量管理、不良事件监测上报、报废处置等全过程的组织与实施，并建立完善的医疗器械管理档案。

3.临床科室：负责本科室医疗器械的申请、正确使用、日常保养、妥善保管、不良事件的初步报告与配合调查，并指定专人（通常为科室护士长或设备管理员）负责本科室医疗器械的二级库管理及与设备科的对接工作。

4.医务科/护理部：负责监督临床科室对医疗器械使用规范的执行情况，参与医疗器械不良事件的调查处理，组织相关的培训与考核。

5.院感科：负责对医疗器械的清洗、消毒、灭菌等环节进行指导与监督，确保符合医院感染控制要求。

6.财务科/审计科：负责医疗器械采购资金的保障、核算，参与大型医疗器械的效益分析，并对采购过程进行审计监督。

四、采购与准入管理

1.采购计划：各临床科室根据业务发展需要和库存情况，提出医疗器械采购申请，经科室主任签字后报设备科。设备科汇总需求，结合医院年度预算，编制年度及临时采购计划，按审批权限报请医疗器械管理委员会或分管院长审批。

2.供应商与产品资质审核：设备科负责对医疗器械供应商的资质（营业执照、经营许可证等）及所提供产品的资质（医疗器械注册证、生产许可证、产品说明书、合格证明等）进行严格审核，建立合格供应商名录和产品档案。对首次合作的供应商及新产品，必须进行实地考察或样品试用评估。

3.采购方式：根据采购金额、产品特性及国家相关规定，采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购或单一来源采购等方式。采购过程应坚持公开、公平、公正的原则，杜绝商业贿赂。

4.合同管理：采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交付时间、验收标准、售后服务、违约责任等内容，由设备科会同法律顾问（如有）审核后，按规定权限签署。

五、验收、入库与库存管理

1.到货验收：医疗器械到货后，设备科会同使用科室（必要时）依据采购合同及产品标准进行验收。验收内容包括：外包装是否完好、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量等是否与合同及随货同行单一致，产品资质文件是否齐全有效，产品外观是否完好，有无破损、污染等。对需要进行技术参数验证或性能检测的设备，应由专业技术人员或厂家工程师进行安装调试和验收。验收合格后方可入库。

2.入库登记：验收合格的医疗器械，由设备科管理员及时录入医疗器械管理信息系统，办理入库手续，建立库存台账，做到账物相符、账账相符。

3.库存管理：医疗器械应存放于符合其储存条件（如温度、湿度、避光、通风等）的库房内，分类存放，标识清晰。实行“先进先出”、“近效期先出”的原则。定期对库存医疗器械进行盘点，对近效期、积压、不合格产品及时标识和处理。库房应做好防火、防潮、防虫、防盗等安全措施。

六、使用与维护管理

1.申领与发放：临床科室根据需要从设备科申领医疗器械，办理出库手续。高值耗材、植入介入类耗材等应严格按照患者信息进行申领和追溯。

2.使用培训：对于新购入或首次使用的医疗器械，尤其是大型设备或高风险器械，设备科应组织厂家技术人员对使用科室操作人员进行操作培训和考核，考核合格后方可上岗。操作人员应熟悉设备性能、操作规程及注意事项。

3.操作规范：使用人员必须严格按照医疗器械说明书、操作规程及诊疗规范进行操作，做好使用记录。严禁违规操作或超范围使用。

4.日常维护与保养：使用科室负责医疗器械的日常