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药物警戒部职责标准

药物警戒是药品生命周期管理中至关重要的一环，其核心使命在于监测、评估、识别和预防药品相关的不良反应及其他药物安全性问题，以保障公众用药安全。药物警戒部（以下简称PV部）作为组织内承担这一核心职能的专业部门，其职责的明确与规范是有效开展药物警戒工作的基石。本标准旨在清晰界定PV部的核心职责，为相关工作的开展提供指引与依据，确保药物警戒体系的有效运作。

一、信号检测与评估

信号检测与评估是PV部的核心任务之一，是发现潜在药品安全风险的第一道防线。PV部需建立并维护一套高效的信号检测体系，确保能够及时、准确地从各种渠道捕获药品安全性相关信息。

具体而言，PV部应系统收集来自自发报告（包括医疗机构、药品生产企业、经营企业、医务人员及患者的报告）、文献资料（专业期刊、学术会议等）、临床试验数据、药品上市后研究数据、其他相关数据库以及监管机构发布的信息等多源数据。对收集到的数据，需进行规范化处理与初步筛选，识别出可能提示药品与不良反应之间存在新的或改变了的关联的信息，即“信号”。

一旦信号被识别，PV部需组织专业力量对其进行深入评估。评估内容应包括但不限于不良反应的严重性、发生频率、关联性、可预测性、可预防性以及对患者获益-风险平衡的潜在影响。评估过程应基于科学证据，并遵循既定的标准操作规程（SOP）。对于初步评估认为需要关注的信号，应启动进一步的调查与分析，必要时组织相关领域专家进行会商。

二、风险管理

风险管理是药物警戒工作的核心目标之一，PV部需主导或参与药品全生命周期的风险管理活动，确保药品的获益大于风险。

PV部应负责制定、修订和执行药品的风险管理计划（RMP），或在RMP制定过程中提供关键的安全性输入。RMP应明确药品已知和潜在的安全性问题，制定相应的风险最小化措施，并设定风险控制目标和效果评估方法。对于已识别的重要风险，PV部需推动制定和实施适当的风险最小化措施，这些措施可能包括修改药品说明书、制定患者用药指南、开展特定人群的监测、限制处方权限或加强处方医生培训等。

同时，PV部需对风险最小化措施的执行情况及其有效性进行持续跟踪与评估，确保这些措施能够真正降低药品的安全风险。在药品整个生命周期内，PV部应定期回顾药品的获益-风险profile，并根据新的安全性信息及时更新风险管理策略。

三、安全信息沟通

安全信息的有效沟通是确保所有利益相关方（包括监管机构、医疗卫生专业人员、患者、企业内部相关部门等）能够及时获取准确药品安全信息的关键。PV部是药品安全信息沟通的核心枢纽。

对内，PV部需与研发、医学事务、市场、销售、生产等部门保持密切沟通，及时传递重要的药品安全信息，确保内部人员对药品安全性问题有正确的认识，并在各自职责范围内采取适当行动。例如，向医学部提供安全信息支持，协助市场部合规开展推广活动。

对外，PV部是组织与药品监管机构就药品安全问题进行沟通的主要窗口，负责按照法规要求及时提交个例药品不良反应报告、定期安全性更新报告（PSUR）、药物警戒体系主文件（PSMF）以及其他监管机构要求的安全性报告和信息。同时，PV部需根据风险评估结果和监管要求，负责或协助制定向医疗卫生专业人员和患者发布的药品安全信息，如致医生函、药品安全公告等，确保信息传递的准确性、及时性和适当性。

四、体系建设与维护

一个健全、高效的药物警戒体系是PV部履行其职责的基础保障。PV部需牵头建立、实施和维护符合法规要求及行业最佳实践的药物警戒体系。

这包括制定和维护完善的药物警戒标准操作规程（SOP）体系，确保所有药物警戒活动均有章可循。SOP应覆盖不良反应的收集、报告、编码、信号检测、风险评估、风险管理、安全信息沟通、质量保证等各个环节。PV部还需负责药物警戒系统（如数据库系统）的选型、实施、维护和优化，确保其能够支持高效的数据管理和信号检测。

此外，PV部需建立并执行药物警戒质量保证与质量控制（QA/QC）程序，定期开展内部审计和自检，识别体系运行中存在的问题并持续改进。同时，积极配合外部监管机构的检查和审计，确保药物警戒体系的合规性。

五、培训与教育

提升组织内部及外部相关人员的药物警戒意识和能力，是有效开展药物警戒工作的重要支撑。PV部需承担起药物警戒培训与教育的职责。

对内，PV部应定期组织针对公司内部员工（特别是与药品研发、生产、销售、医学支持相关的人员）的药物警戒知识和技能培训，确保他们了解药物警戒的基本概念、法规要求、不良事件报告流程以及各自在药物警戒体系中的职责。

对外，PV部可根据需要，协助或参与面向医疗卫生专业人员的药物警戒知识普及和培训，提升其识别、报告和管理药品不良反应的能力。在适当情况下，也可参与或支持面向患者和公众的药品安全知识宣教，提高公众的用药安全意识。

六、合作与交流

药物警戒工作的复杂性和系统