兽药经营质量管理规范现场评定标准.docxVIP

兽药经营质量管理规范现场评定标准

一、机构与人员

1.企业负责人：应具备兽药经营管理相关知识和能力，熟悉兽药管理法律法规及行业规范。检查企业负责人任职文件，核实其学历（至少高中以上）或相关工作经验（3年以上兽药经营或管理经历），确认其未被列入药品监管部门失信名单或存在重大违法记录。

2.质量负责人：需为兽药、兽医、药学或相关专业（如生物制药、动物医学）大专以上学历，具有3年以上兽药经营质量管理工作经验，熟悉兽药GSP（《兽药经营质量管理规范》）要求。检查学历证书、职称证明及工作经历证明，确认其全面负责企业质量管理工作，直接向企业负责人汇报，无兼职其他可能影响质量监管的职务。

3.质量管理机构：应设立独立的质量管理部门，配备至少2名专职质量管理人员（含质量负责人）。检查机构设置文件、岗位职责说明书，确认其具备以下职能：监督企业执行兽药管理法规；审核供应商及产品资质；指导并监督采购、验收、储存、销售等环节的质量工作；处理质量投诉与事故；组织质量培训及考核。

4.岗位人员：

-采购、验收、储存、销售、运输等岗位人员需具备高中以上学历，接受过兽药专业知识、法律法规及岗位操作技能培训，考核合格后方可上岗。检查人员花名册、培训记录及考核成绩，确认培训内容涵盖《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》、兽药分类（化学药品、生物制品、中药制剂等）、储存条件（常温/阴凉/冷藏）等。

-直接接触兽药的岗位人员（如验收员、保管员）需每年进行健康检查，取得健康证明（无传染性疾病或其他可能污染兽药的疾病）。检查健康档案，确认健康证明在有效期内，无遗漏人员。

二、设施与设备

1.经营场所：

-办公、营业场所面积应与经营规模相匹配（批发企业≥100㎡，零售企业≥40㎡），环境整洁，无污染源，与生活区域、储存区域有效分隔。现场测量面积，检查环境清洁度及区域分隔标识。

-营业场所应设置兽药展示区（柜），按兽用化学药品、生物制品、中药制剂、外用杀虫剂等分类陈列，标签清晰；设置不合格品暂存区（柜），标识为红色；设置客户咨询与投诉处理区域，配备必要的办公设备（电脑、打印机、电话）。

2.储存仓库：

-仓库总面积需满足经营品种及数量需求（批发企业≥200㎡，零售企业≥60㎡），分区明确，设置待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色），各区域有明显标识（标识牌高度统一，字体清晰）。

-仓库需具备以下设施：

-温湿度调控设备：阴凉库（温度≤20℃）、常温库（10-30℃）、冷库（2-8℃）的温湿度自动监测系统（精度：温度±0.5℃，湿度±3%RH），配备空调、除湿机、冷藏柜（库）等调控设备；监测系统需24小时运行，数据自动存储（至少保存5年），异常时自动报警（声光或短信通知质量管理人员）。

-通风与照明：仓库配备排风扇或通风窗（每小时换气≥6次），照明设备（防爆灯或普通照明灯）照度≥300勒克斯，无照明盲区。

-防护设施：地面硬化（水泥或环氧地坪）、墙面防潮（刷防水涂料）、屋顶无渗漏；配备防虫（灭蚊灯、粘鼠板）、防鼠（挡鼠板高度≥60cm）、防鸟（窗纱）、防潮（地垫、货架离地面≥10cm）设施，无虫鼠痕迹。

-特殊药品储存：生物制品（需冷藏）、易串味药品（如外用杀虫剂）、危险药品（如含氯消毒剂）需专库（柜）储存，标识清晰，双人双锁管理（危险药品）。

3.运输设备：

-配备与经营规模相适应的运输工具（批发企业至少1辆厢式货车，零售企业至少1辆封闭式电动车），运输冷藏兽药需配备冷藏车（温度2-8℃）或保温箱（配备冰袋/冰排，维持时间≥12小时）及温度监测设备（自动记录温度，数据保存≥5年）。

-运输车辆需定期清洁（每月至少1次），无污染物残留；车厢内配备固定货架或绑带，防止药品挤压、倒置。

三、质量管理文件

1.制度体系：

-制定涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全环节的质量管理制度，至少包括：供应商审核制度、采购质量管理制度、验收管理制度、储存与养护管理制度、销售管理制度、运输质量管理制度、不合格品管理制度、质量投诉与事故处理制度、人员培训制度、健康检查制度、设施设备维护制度、近效期药品管理制度、退货管理制度、不良反应监测制度。

-制度内容需明确责任部门、操作流程、标准要求及记录表单，与企业实际经营模式（批发/零售）匹配，无照搬模板或与实际脱节情况。

2.操作流程：

-编制各岗位标准化操作流程（SOP），如《采购操作流程》需包含供应商资质审核→采购计划制定→合同签订