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药品管理法试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.具有保健功能的食品

C.用于治疗动物疾病的中药制剂

D.体外诊断试剂中的校准品

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）申请药品注册时，若申请附条件批准，需提交的核心材料是？

A.药品稳定性研究报告

B.满足临床需求的初步证据

C.生产成本核算表

D.原料供应商资质证明

答案：B

3.某药品生产企业拟变更《药品生产许可证》登记事项（如企业名称），应向哪个部门申请？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级药品监管派出机构

答案：B

4.药品经营企业在购销药品时，必须保存的购销记录不包括以下哪项信息？

A.药品通用名称

B.购销日期

C.药品销售人员个人社交账号

D.供货单位或购货单位名称

答案：C

5.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可调剂到其他医疗机构。批准调剂的部门是？

A.国家药监局

B.省级卫生健康主管部门会同同级药监局

C.市级药监局

D.县级人民政府

答案：B

6.关于药品上市后变更管理，以下说法错误的是？

A.微小变更由MAH自行评估后备案

B.中等变更需报省级药监局批准

C.重大变更需报国家药监局批准

D.所有变更均需开展安全性、有效性研究

答案：D（注：微小变更可仅提交研究资料，无需强制开展研究）

7.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致假劣药品销售，应承担的法律责任不包括？

A.没收违法所得

B.处二十万元以上二百万元以下罚款

C.责令停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

答案：D（平台无《药品经营许可证》，处罚对象为平台本身）

8.对已上市药品开展药物警戒，发现某药品存在严重安全风险但无法通过风险控制措施消除，应采取的措施是？

A.暂停生产、销售、使用

B.变更药品包装标识

C.撤销药品批准证明文件

D.要求MAH修订说明书

答案：C

9.药品广告中允许出现的内容是？

A.“有效率99%，无效退款”

B.“经某三甲医院临床验证”

C.“本品为国家创新药，优于同类产品”

D.药品通用名称及批准文号

答案：D

10.药品监督管理部门对药品生产企业开展飞行检查时，发现企业存在严重违反GMP行为，应首先采取的措施是？

A.警告并限期整改

B.约谈企业法定代表人

C.暂停生产、销售、使用相关药品

D.吊销《药品生产许可证》

答案：C

11.中药饮片生产企业未对产地趁鲜切制的中药饮片进行质量检验，违反了《药品管理法》哪项规定？

A.药品生产须符合GMP

B.中药饮片必须按照国家标准炮制

C.药品上市前须经检验

D.药品追溯信息须完整

答案：A（GMP要求生产全过程质量控制，包括检验）

12.个人通过跨境电商购买境外已合法上市的非处方药，单次交易限值为？

A.2000元

B.5000元

C.10000元

D.无限制（但需符合年度限额）

答案：B

13.药品不良反应报告的责任主体不包括？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.患者个人

D.医疗机构

答案：C（患者可报告，但非法定责任主体）

14.对未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，应认定为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：A（2025年修订后取消“按假药论处”表述，直接界定为假药）

15.药品监管部门查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品时，需履行的程序是？

A.经本部门负责人批准

B.当场告知当事人理由

C.出具查封、扣押决定书

D.以上均需履行

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定责任包括？

A.对药品全生命周期质量负责

B.建立药品追溯系统

C.开展药物警戒

D.承担药品不良反应救治费用

答案：ABC（救治费用由保险或双方协商，非法定强制）

2.以下属于禁止生产、销售的药品是？

A.未注明生产批号的中药饮片