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《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷(含模拟试题及解析实战演练

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）适用于哪些活动？()

A.药品生产

B.药品销售

C.药品研发

D.药品使用

2.以下哪项不属于药品不良反应的监测内容？()

A.药物过量使用引起的不良反应

B.药物相互作用引起的不良反应

C.药物质量问题引起的不良反应

D.药物过量使用引起的中毒

3.医疗机构药品采购实行什么制度？()

A.计划采购制度

B.集中采购制度

C.招标采购制度

D.市场采购制度

4.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.广告管理部门

C.公安机关

D.卫生健康行政部门

5.以下哪项不属于药品包装材料的要求？()

A.符合药品质量要求

B.防止污染药品

C.易于识别和计数

D.可以重复使用

6.执业药师资格考试的报名条件是什么？()

A.具有药学、中药学等相关专业学历

B.具有药学、中药学等相关专业工作经历

C.通过药学、中药学等相关专业培训

D.以上都是

7.药品生产企业在药品生产过程中应当进行哪些质量管理活动？()

A.原料采购检验

B.生产过程控制

C.成品检验

D.以上都是

8.药品零售企业应当建立什么制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品销售管理制度

C.药品采购管理制度

D.以上都是

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.三级召回、四级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

10.药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品成分信息

B.药品适应症和功能主治

C.药品疗效数据

D.药品使用禁忌

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.严格按照药品生产质量管理规范生产药品

B.对药品质量负责

C.对药品不良反应负责

D.对药品广告内容负责

12.执业药师在执业活动中，以下哪些行为是合法的？()

A.指导患者合理用药

B.参与药品不良反应监测

C.推荐非处方药

D.超越执业范围提供服务

13.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业的哪些环节需要建立记录？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品退换货

14.以下哪些属于《药品广告审查办法》中规定的药品广告内容不得有的情形？()

A.含有虚假或者夸大宣传内容的

B.含有未经批准的药品广告内容的

C.含有违反科学规律的内容

D.含有法律、行政法规禁止的其他内容

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审查批准药品上市

C.处理药品不良反应报告和事件

D.负责药品广告的审查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范（GMP），其中生产环境应当符合药品生产所需的______要求。

17.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在不合理情况时，应当向______提出意见。

18.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供______，并做好相关记录。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品______制度，保证药品质量。

20.执业药师资格考试分为______个科目，包括药事管理与法规、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）和药学综合知识与技能。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品质量进行持续监控。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以超出其执业范围提供服务。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以销售所有药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有未经批准的药品信息。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告是药品上市后安全性监测的重要手段。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.执业药师在药品不良反应监测中扮