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执业药师考试药事管理与法规全练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.境外MAH在中国境内销售药品的，应当指定中国境内企业法人作为代理人，无需备案

答案：D

解析：境外MAH需指定中国境内企业法人作为代理人，并向国务院药品监督管理部门备案（《药品管理法》第三十八条）。

2.关于《药品经营质量管理规范》（GSP）中药品储存与养护的要求，正确的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材与中药饮片可同库储存

B.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%

C.拆除外包装的零货药品应当集中存放于不合格品区

D.近效期药品应按月进行检查，效期不足6个月的药品应按月填报效期报表

答案：B

解析：中药材与中药饮片应分库存放（A错误）；零货药品应集中存放于零货区（C错误）；近效期药品应按日检查（D错误）。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是

A.运输企业在运输过程中丢失麻醉药品，应立即向当地卫生健康主管部门报告

B.托运单位办理麻醉药品运输手续时，应向承运人提交《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本

C.邮寄麻醉药品需经寄件人所在地设区的市级药品监督管理部门审批

D.铁路运输麻醉药品时，可使用集装箱或者铁路行李车运输

答案：D

解析：运输过程中丢失应立即报告当地公安部门（A错误）；托运单位应提交运输证明正本（B错误）；邮寄麻醉药品需经省级药监部门审批（C错误）。

4.关于药品网络销售管理的规定，下列说法错误的是

A.药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业

B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

C.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省级药品监督管理部门备案

D.药品网络销售企业可以通过网络直播等方式直接向公众推销处方药

答案：D

解析：处方药网络销售应当遵循“线上线下一致”原则，不得通过网络直播等方式直接向公众推销（《药品网络销售监督管理办法》第十九条）。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告主体的说法，错误的是

A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责不良反应报告和监测工作

B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员负责不良反应报告和监测工作

C.个人发现新的或严重的药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品不良反应监测机构报告

D.进口药品的境外制药厂商无需在中国境内设立机构，可委托国内销售代理机构履行报告义务

答案：D

解析：进口药品的境外制药厂商应当在中国境内设立机构或者指定中国境内企业法人作为代理人，配合做好不良反应报告和监测工作（《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条）。

……（中间省略35题，因篇幅限制，此处仅示例前5题）

二、配伍选择题（共60题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

【13题共用备选答案】

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

1.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是

2.负责药品类易制毒化学品生产许可审批的部门是

3.负责药品广告审查批准的部门是

答案：1.B2.A3.B

解析：药品批发企业《药品经营许可证》由省级药监部门核发（《药品管理法实施条例》第十一条）；药品类易制毒化学品生产许可由国家药监局审批（《易制毒化学品管理条例》第八条）；药品广告审查由省级药监部门批准（《药品广告审查办法》第四条）。

【46题共用备选答案】

A.3年

B.5年

C.永久保存

D.至少保存至药品有效期后1年，不得少于5年

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的记录应保存

5.药品生产企业的批生产记录应保存

6.疫苗上市许可持有人的销售记录应保存

答案：4.D5.D6.C

解析：含麻黄碱类复方制剂销售记录保存至