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医疗器械经营企业培训测试题（答案版）

一、单项选择题（共15题，每题3分，共45分）

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应取得（）后方可开展经营活动。

A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证/备案凭证C.医疗器械注册证D.产品合格证

第二类医疗器械经营实行（）管理，第三类医疗器械经营实行（）管理。

A.备案；许可B.许可；备案C.备案；备案D.许可；许可

医疗器械经营企业的质量管理机构或质量管理人员应具备（），能独立履行质量管理职责。

A.医学专业背景B.相关专业知识和医疗器械经营质量管理工作经验C.销售从业经历D.企业管理层任职资格

医疗器械库房温度、湿度应符合产品说明书要求，无特殊要求时，温度应控制在（），湿度控制在（）。

A.2℃-8℃；30%-60%B.10℃-30℃；45%-75%C.0℃-20℃；35%-65%D.5℃-25℃；40%-70%

医疗器械进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的应保存（）年。

A.1；3B.2；5C.3；5D.5；永久

企业采购医疗器械时，应查验供货者的资质证明文件和（），确保采购产品合法合规。

A.产品宣传资料B.产品价格清单C.医疗器械注册证/备案凭证及附件D.销售人员身份证复印件

对直接接触医疗器械的包装材料和容器，应符合（）要求。

A.食品包装标准B.医疗器械相关标准C.工业包装标准D.环保包装标准

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应立即暂停销售，通知相关生产企业、经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况，同时向（）报告。

A.市场监督管理部门B.卫生健康行政部门C.药品监督管理部门D.行业协会

企业储存医疗器械，应实行分区分类管理，不合格品应存放在（），并有明显标识。

A.库房中央区域B.合格区相邻区域C.独立的不合格品区D.退货区统一存放

医疗器械运输过程中，温度、湿度应实时监控并记录，运输时间应符合产品稳定性要求，对需冷链运输的医疗器械，运输过程中温度应控制在（）范围内。

A.2℃-8℃B.0℃-10℃C.-20℃-0℃D.1℃-5℃

企业应对医疗器械销售人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法规B.产品知识和销售技巧C.质量管理要求D.竞争对手产品信息

医疗器械经营质量管理规范（GSP）要求企业建立并执行（）制度，确保医疗器械质量可追溯。

A.产品召回B.质量追溯C.售后服务D.投诉处理

企业委托其他单位运输医疗器械的，应委托具有（）的单位，并签订委托运输协议，明确运输过程中的质量责任。

A.运输资质和条件B.大型运输车辆C.全国运输网络D.低价运输费用

第三类医疗器械经营企业的质量负责人应具备（）以上学历或中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.高中B.大专C.本科D.硕士

医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.过期、失效、淘汰B.价格过高C.进口品牌D.未做广告宣传

二、多项选择题（共10题，每题4分，共40分，多选、少选、错选均不得分）

医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括（）。

A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证

进货查验记录应包含的内容有（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.供货者名称、地址、联系方式C.进货日期、生产日期或生产批号、有效期D.验收合格结论、验收人员签字

医疗器械出库时，应进行复核，复核内容包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产日期或生产批号、有效期C.出库日期、购货者名称、地址D.包装是否完好、标识是否清晰

企业应建立医疗器械售后服务管理制度，包括（）等内容。

A.售后服务的范围、责任B.投诉处理程序C.产品召回流程D.维修服务管理

下列哪些情形属于医疗器械经营企业的禁止性行为（）。

A.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证/备案凭证B.经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械C.擅自变更经营场所、库房地址D.未按规定建立并执行质量管理体系

冷链运输的医疗器械应符合的要求有（）。

A.配备符合要求的冷链运输