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医疗器械风险管理培训试题

考试时间：60分钟满分：100分

一、单项选择题（每题3分，共10题，计30分）

医疗器械风险管理的核心目标是（）

A.降低产品成本B.确保产品在整个生命周期内的安全性C.简化研发流程D.满足市场推广需求

医疗器械风险管理的主要依据标准是（）

A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.GB/T2828.1

以下哪项不属于医疗器械风险的核心构成要素（）

A.损害的严重程度B.发生概率C.产品销售价格D.可检测性

风险评价的关键是判断风险是否处于（）

A.可接受水平B.最低水平C.最高水平D.可控水平

医疗器械上市后风险管理的核心内容是（）

A.产品召回B.不良事件监测与风险再评价C.停止生产D.变更产品设计

以下哪种风险控制措施的优先级最高（）

A.降低风险（如设计改进）B.采用警示标识C.培训使用者D.提供应急处理方案

风险管理文件应保存至（）

A.产品停产之日B.产品有效期后至少5年C.产品上市后3年D.无明确要求

风险识别阶段不包括以下哪项工作（）

A.确定产品预期用途B.分析潜在失效模式C.评价风险等级D.识别已知和可预见的危害

对于残余风险，以下处理方式正确的是（）

A.无需记录，直接放行产品B.必须将残余风险降低至零C.经风险-收益分析确认可接受后，形成文件化记录D.隐瞒残余风险，避免影响产品上市

医疗器械设计变更后，风险管理应（）

A.重新开展全流程风险管理B.仅评估变更部分的风险C.无需调整，沿用原有风险管理结果D.由销售部门判断是否需要风险评估

二、多项选择题（每题4分，共5题，计20分）

医疗器械风险管理的基本步骤包括（）

A.风险策划B.风险识别C.风险分析与评价D.风险控制E.风险监测与评审

风险识别的常用方法有（）

A.故障模式和影响分析（FMEA）B.危害与可操作性分析（HAZOP）C.风险矩阵法D.头脑风暴法E.查阅历史不良事件数据

以下属于医疗器械常见危害的有（）

A.生物危害（如细菌污染）B.物理危害（如锐器损伤、电磁干扰）C.化学危害（如材料毒性、消毒剂残留）D.软件危害（如程序漏洞、数据错误）E.人为危害（如操作失误、培训不足）

风险控制措施的有效性验证应包括（）

A.验证措施是否降低了风险水平B.验证是否引入了新的风险C.验证措施是否符合法规要求D.验证措施是否不影响产品性能E.仅需书面确认，无需实际测试

医疗器械上市后风险监测的数据源包括（）

A.不良事件报告B.客户投诉C.产品维修记录D.临床使用数据E.竞争对手产品安全信息

三、判断题（每题2分，共10题，计20分）

医疗器械风险管理仅需在产品研发阶段开展，上市后无需再进行。（）

风险矩阵法是通过“严重程度”和“发生概率”两个维度评估风险等级的常用方法。（）

对于低风险医疗器械，可简化风险管理流程，无需形成文件化记录。（）

风险控制措施实施后，无需再评价残余风险，直接确认风险已消除。（）

医疗器械生产企业应建立不良事件监测制度，及时报告和处理不良事件。（）

危害是指可能导致伤害的潜在源，风险是危害发生的可能性及其导致伤害的严重程度的组合。（）

风险管理报告应包含风险评估结果、风险控制措施及有效性验证结论。（）

产品设计阶段的风险控制措施可以替代上市后不良事件监测工作。（）

当残余风险超过可接受水平时，应终止产品开发或采取进一步的风险控制措施。（）

医疗器械风险管理的结果无需向监管部门提交，仅需企业内部留存。（）

四、简答题（每题10分，共3题，计30分）

简述ISO14971标准中医疗器械风险管理的核心流程。

请说明风险控制的基本原则及常用风险控制措施（至少列举4种）。

简述医疗器械上市后风险管理的主要内容及意义。

医疗器械风险管理培训试题答案及解析

一、单项选择题（每题3分，共10题，计30分）

答案：B

解析：医疗器械风险管理的核心目标是确保产品在设计、生产、使用、报废的整个生命周期内，将风险控制在可接受水平，保障患者、使用者及他人的安全，A、C、D均非核心目标。

答案：C

解析：ISO14971是《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》专用标准，是医疗器械