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发酵工程制药工岗位工艺操作规程

文件名称：发酵工程制药工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于发酵工程制药工岗位的工艺操作，包括原辅料处理、发酵、提取、精制、包装等各环节。

2.目的：确保发酵工程制药过程的稳定性和产品质量，提高生产效率，降低生产成本，保障生产安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴清洁的工作服、手套、口罩、防护眼镜和防静电鞋。长发需束起，避免操作中进入发酵罐或反应器。必要时佩戴耳塞和防护耳罩。

2.设备检查：操作前应对发酵罐、反应器、管道、阀门等设备进行全面检查，确保其正常运行。检查内容包括设备表面是否清洁、有无损坏、温度和压力是否在正常范围内，以及搅拌器、泵等是否工作正常。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风良好，避免粉尘和有害气体积聚。发酵室温度控制在适宜范围内，相对湿度保持在50%-70%。发酵前应确保环境中的微生物含量符合要求，避免污染发酵物料。

4.原辅料准备：原辅料需按照规定的质量标准进行称量和混合，确保其均匀性。易燃易爆的原辅料需按照安全操作规程进行储存和处理。

5.工艺参数设置：根据发酵工艺要求，设置好发酵罐和反应器的温度、pH值、溶解氧等参数，确保发酵过程的稳定性。

6.记录准备：操作人员应准备好操作记录表格，记录操作过程、参数变化、异常情况等，以便于后续分析和追溯。

三、操作步骤

1.原辅料准备：按照配方要求准确称量原辅料，确保称量误差在规定范围内。将原辅料混合均匀，必要时进行预处理，如溶解、过滤等。

2.发酵罐清洗与消毒：使用消毒剂对发酵罐进行彻底清洗和消毒，确保无残留物和微生物污染。消毒后，用清水冲洗干净，排空罐内水份。

3.原料加入：按照发酵工艺要求，将预处理后的原辅料加入发酵罐中，注意控制加入速度，避免冲击破坏发酵罐内环境。

4.发酵过程控制：启动搅拌器，调节发酵温度、pH值、溶解氧等参数，确保发酵过程稳定。监控发酵液的各项指标，如浊度、葡萄糖浓度等，必要时调整工艺参数。

5.提取与精制：发酵结束后，按照提取工艺要求进行提取，如溶剂选择、提取温度、时间等。提取液经过离心、过滤等步骤，去除杂质，得到精制液。

6.产品纯化：将精制液通过色谱、离子交换等纯化方法，提高产品纯度。控制流速、温度、pH值等关键参数，确保纯化效果。

7.包装与储存：将纯化后的产品按照规定进行分装，使用合格的包装材料。储存于阴凉、干燥、通风的环境中，避免光照和温度波动。

8.数据记录与报告：详细记录操作过程、关键参数、产品质量等信息，形成操作报告。定期分析数据，查找潜在问题，为工艺改进提供依据。

四、设备状态

1.良好状态：

-发酵罐：设备运行平稳，无异常振动和噪音，温度、压力、pH值等参数稳定在设定范围内。

-搅拌器：搅拌叶片运转顺畅，无卡住现象，搅拌效果良好，无气泡溢出现象。

-反应器：内部清洁，无残留物，阀门开关灵活，无泄漏现象。

-离心机和过滤器：运行稳定，无异常震动，过滤效果良好，无堵塞现象。

-仪表和控制系统：显示准确，报警系统正常，操作界面响应迅速。

-包装设备：运行平稳，包装速度和精度符合要求，无故障发生。

2.异常状态：

-发酵罐：出现异常振动、噪音，温度、压力、pH值等参数波动大，可能存在泄漏、堵塞或搅拌器故障。

-搅拌器：叶片卡住或损坏，搅拌效果不佳，可能导致发酵不均匀或发酵失败。

-反应器：阀门泄漏，内部有残留物，可能影响产品质量或造成安全隐患。

-离心机和过滤器：运行不稳定，出现堵塞或泄漏，影响提取和精制效果。

-仪表和控制系统：显示不准确，报警系统失灵，操作界面响应缓慢或无响应。

-包装设备：运行速度不稳定，包装精度下降，可能产生不合格产品。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常状态后方可继续生产。同时，应记录异常情况，分析原因，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计或热电偶对发酵罐、反应器等关键设备进行温度监测，确保温度控制在工艺要求的范围内。

-压力测试：使用压力计检查发酵罐、反应器等设备的压力，确保压力稳定，无异常波动。

-pH值测试：使用pH计定期测试发酵液的pH值，根据需要调整酸碱度，维持最佳发酵环境。

-溶解氧测试：使用溶解氧传感器监测发酵过程中的溶解氧水平，确保微生物生长所需的溶解氧供应。

-搅拌效果测试：通过观察气泡产生和液体流动情况，评估搅拌器的搅拌效果。

-产品质量测试：对发酵后的产品进行质量检