2025年药物试验与临床培训试题（附答案）.docxVIP

2025年药物试验与临床培训试题（附答案）

单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于药物临床试验中受试者的权益范畴？

A.自愿参加试验

B.获得经济补偿

C.强制要求使用试验药物

D.随时退出试验

答案：C。受试者参加药物临床试验应遵循自愿原则，不能被强制要求使用试验药物，而自愿参加、获得经济补偿、随时退出试验都是受试者的权益。

2.药物临床试验中，伦理委员会的主要职责不包括：

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验的风险与受益

C.决定试验药物的价格

D.保护受试者的权益和安全

答案：C。伦理委员会主要负责审查试验方案科学性、评估风险与受益以及保护受试者权益和安全，而试验药物价格的决定不属于其职责范围。

3.在药物临床试验中，以下哪种文件是研究者与申办者签订的，规定双方权利和义务的文件？

A.研究者手册

B.知情同意书

C.临床试验协议

D.病例报告表

答案：C。临床试验协议是研究者与申办者签订的，明确双方权利和义务的文件；研究者手册是提供给研究者关于试验药物的资料；知情同意书是向受试者说明试验相关情况并获得其同意的文件；病例报告表是用于记录受试者信息和试验数据的表格。

4.药物临床试验的质量控制中，以下哪种检查是由申办者组织的，对临床试验进行的系统性检查？

A.稽查

B.视察

C.监查

D.检查

答案：A。稽查是申办者组织的对临床试验进行的系统性检查；视察一般由药品监督管理部门进行；监查是申办者为保证试验质量而进行的经常性检查；检查范围较宽泛，这里特指的这种系统性检查是稽查。

5.以下哪种药物临床试验分期主要是观察药物的初步疗效和安全性？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：B。II期临床试验是在较小范围的患者中进行，主要观察药物的初步疗效和安全性；I期临床试验主要是研究药物的人体耐受性和药代动力学；III期临床试验是进一步验证药物的疗效和安全性；IV期临床试验是在药物上市后进行的监测。

6.药物临床试验中，受试者签署知情同意书的前提不包括：

A.充分了解试验信息

B.具备理解能力

C.受到一定的诱导

D.自愿参加

答案：C。受试者签署知情同意书需要充分了解试验信息、具备理解能力且自愿参加，不能受到诱导，诱导下签署的知情同意书不符合伦理要求。

7.在药物临床试验中，以下哪种情况可以不获得受试者的书面知情同意？

A.受试者为文盲

B.紧急情况下无法获得受试者同意且不立即治疗将危及生命

C.受试者不愿意签字

D.受试者年龄较小

答案：B。在紧急情况下，无法获得受试者同意且不立即治疗将危及生命时，可以先进行治疗，之后再补充知情同意相关手续；受试者为文盲可采用适当方式让其理解并签字或按手印；受试者不愿意签字不能进行试验；受试者年龄较小需获得其法定监护人的知情同意。

8.药物临床试验中，病例报告表的填写要求不包括：

A.真实准确

B.随意涂改

C.及时完整

D.清晰易读

答案：B。病例报告表填写必须真实准确、及时完整、清晰易读，不能随意涂改，如需修改应遵循规定的修改方式。

9.以下哪种药物临床试验设计类型可以最大程度地减少偏倚？

A.单盲试验

B.双盲试验

C.开放试验

D.交叉试验

答案：B。双盲试验中受试者和研究者都不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物，能最大程度地减少偏倚；单盲试验只有受试者不知道分组情况；开放试验不设盲；交叉试验主要用于比较不同治疗顺序的效果。

10.药物临床试验中，对药品的储存条件要求严格，一般常温储存的温度范围是：

A.0-8℃

B.8-20℃

C.20-30℃

D.30-40℃

答案：C。常温储存的温度范围一般是20-30℃；0-8℃是冷藏温度范围。

11.在药物临床试验中，以下哪种不良事件需要研究者立即报告申办者和伦理委员会？

A.轻度头痛

B.严重不良事件

C.轻微恶心

D.皮肤瘙痒

答案：B。严重不良事件需要研究者立即报告申办者和伦理委员会；轻度头痛、轻微恶心、皮肤瘙痒等一般不良事件按规定的报告流程和时间进行报告。

12.药物临床试验的方案设计中，样本量的确定主要依据不包括：

A.研究目的

B.预期疗效

C.药品价格

D.允许误差

答案：C。样本量的确定主要依据研究目的、预期疗效、允许误差等，药品价格与样本量确定无关。

13.以下哪种药物临床试验的终点指标是最直接反映药物疗效的指标？

A.中间指标

B.替代指标

C.主要终点指标

D.次要终点指标

答案：C。主要终点指标是最直接反映药物疗效的指标；中间指标是在治疗过程中观察到的一些变化；替代指标是可以