中国本土制药企业新药研发的现状.docxVIP

摘要

本文主要研究了中国本土制药企业新药研发现状，首先介绍了新药研发的相关理论；第二部分介绍了国内外新药研究开发的现状分析，主要是对国内外医药产业和新药研发的现状进行分析；第三部分分析了中国本土制药企业新药研发存在的问题，主要包括新药研发理念难以与国际接轨、研发费用不足、新药研发高级专业人才缺乏、缺乏新药研发技术培训平台四方面；第四部分为中国本土制药工业新药研发的建议，主要包括转变新药研发理念，增强以企业为主体意识、搭建新药研发平台，为四川新药研发保驾护航、发挥新药研发资金整合中旳作用、充分利用四川中医药资源优势，大力研发具有优势特色的新药四方面。

关键词：中国本土制药企业；新药研究开发；知识产权保护；

目录

TOC\o1-3\h\z\u第一章新药研发的理论概述 1

1.1新药 1

1.2新药创制 1

1.3药品生命周期相关理论 2

第二章国内外新药研究开发现状分析 1

2.1国外新药研发的现状与趋势 1

2.1.1国外医药产业发展现状概述 1

2.1.2国外新药研发的现状 1

2.2当前中国新药研发的现状与趋势 2

2.2.1国内医药产业现状概述 2

2.2.2中国新药研发的现状 3

第三章中国本土制药工业新药研发的问题 5

3.1新药研发理念难以与国际接轨 5

3.2研发费用不足 5

3.3新药研发高级专业人才缺乏 5

3.4缺乏新药研发技术培训平台 6

第四章中国本土制药工业新药研发的建议 7

4.1转变新药研发理念，增强以企业为主体意识 7

4.2搭建新药研发平台，为我国新药研发保驾护航 7

4.2.1平台的机构设置构建 7

4.2.2平台建设的工作内容 8

4.2.3平台建设的人员、设施配备及作用 8

4.3发挥新药研发资金整合中旳作用 8

4.4充分利用我国中医药资源优势，大力研发具有优势特色的新药 9

第五章结论与展望 10

参考文献 11

致谢 13

第一章新药研发的理论概述

1.1新药

全世界对新药有不一样的界定。美国食品和药物管理局对新药的定义强调，新药是一种“新化合物”，“该药物的医治成份从没获得一切会员国或地域法律法规的认可”。美国有二种新药分类方法。一是依据其特性将其分成创新药物和新药。创新药物指初次在美国发售的药物。他们需要在发售前申请办理新药，而新药在发售时申请办理简易的新药。第二类依据新药的有机化学独创性和医治发展潜力开展归类。

中国对新药的定义也经历了多次重要调节。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次大会根据并发布的《中国第一部药品管理法》第五十七条将新药界定为“新药就是指并未在中国生产制造的药品”。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次大会修定2002年9月15日实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条，将新药的定义改动为“新药就是指并未在中国市场销售的药物”。2007年10月1日逐渐执行的《药品注册管理新办法》第12条进一步明确了新药的定义。新药就是指并未在中国发售的药物。更改制剂、给药途径、提升发售药品新适用范围的药品，应当新药申请办理程序流程申请申请注册，但更改制剂不转变给药途径，提升新适用范围的申请注册准许后，除靶向治疗中药制剂、缓控中药制剂和控释制剂等特别制剂外，不会再授予新药资格证书。新药申请办理、检测、评审、当场检测及格后，由国家食品药品监督管理局审批授予新药资格证书。申请者拥有药品生产许可，合乎生产制造标准的，理应与此同时发送给药品准字号。中国一类新药的有效期为12年。依据中国的服药实践活动和新药管理方法规定，新药分成中药材、有机化学药品和生物制药三大类。

1.2新药创制

新药自主创新便是新药的产品研发。虽然中国的药品申请注册管理条例激励新药的开发设计和自主创新，但它也对申请注册新药作出了清晰的界定。殊不知，很多年来，有关新药的造就有很多定义和专业术语，有一些观点有时候很模糊不清，如创新药物、原研药药物、原研新药、具备独立IP的药物、原研药新药等。因为药物特性的评定点不一样，这也在一定水平上致使了中国对原药的各种各样定义。对一些概念的研究将有利于文中的研究工作中。

1.创新药物

创新药品就是指具备独立IP的专利权药品。与非专利药物对比，创新药物注重新的化学结构或新的医治主要用途，及其之前的研究参考文献或专属中并未报导的药物。因而，创新药物和新药的定义十分不一样。《国家药品注册管理办法》对一类新药的定义作了明文规定。新药只与是不是在世界各国发售相关，与化合物专利权沒有立即关联。从专利权角度观察，在我国商标法中涉及