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2025年版医疗器械临床试验GCP试题(一)附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范适用于（）

A.为申请医疗器械注册而进行的临床试验

B.医疗器械的日常生产过程

C.医疗器械的销售环节

D.医疗器械的使用培训

答案：A。医疗器械临床试验质量管理规范主要是针对为申请医疗器械注册而进行的临床试验，规范其流程和标准等，故A正确。日常生产过程、销售环节和使用培训并非该规范适用范围。

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会的组成人数应不少于5人，这样能从不同专业、背景等角度对临床试验进行全面评估，故B正确。

3.申办者发起、申请、组织、资助和监查医疗器械临床试验，以下哪项不是申办者的职责（）

A.选择临床试验机构和研究者

B.向受试者提供试验用医疗器械

C.对临床试验数据进行统计分析

D.负责受试者的医疗费用

答案：D。申办者的职责包括选择临床试验机构和研究者、向受试者提供试验用医疗器械、对临床试验数据进行统计分析等。而负责受试者的医疗费用并非申办者常规的主要职责，一般在特殊情况下按协议等执行，所以答案选D。

4.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D.必须是该领域的知名专家

答案：D。研究者应具有相应专业技术职务任职和行医资格、具有试验方案中所要求的专业知识和经验、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献等，但不要求必须是该领域的知名专家，故答案为D。

5.临床试验方案中不包括以下哪项内容（）

A.试验目的

B.受试者的饮食安排

C.样本量

D.统计分析方法

答案：B。临床试验方案应包含试验目的、样本量、统计分析方法等关键内容，而受试者的饮食安排通常不是方案的核心必备内容，所以选B。

6.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时了解试验的所有数据

B.要求增加试验用医疗器械的剂量

C.中途退出试验

D.要求更换研究者

答案：C。受试者在临床试验中有自主决定权，有权中途退出试验。试验数据有保密要求，受试者不能随时了解所有数据；受试者不能自行要求增加试验用医疗器械的剂量；一般也无权要求更换研究者，所以答案是C。

7.试验用医疗器械的运输、保存条件应符合（）

A.研究者的要求

B.申办者的要求

C.产品说明书的要求

D.伦理委员会的要求

答案：C。试验用医疗器械的运输、保存条件应严格按照产品说明书的要求执行，以保证其质量和有效性，故答案为C。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况。轻微头痛不属于严重不良事件，所以选D。

9.医疗器械临床试验中，病例报告表（CRF）应由（）填写

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

答案：A。病例报告表是记录受试者临床试验相关信息的文件，应由研究者填写，故答案是A。

10.申办者提供的试验用医疗器械应（）

A.质量合格，无需特殊标识

B.仅需提供给主要研究者

C.附有标签，标明为“试验用”

D.可以是市场上销售的产品

答案：C。申办者提供的试验用医疗器械应附有标签，标明为“试验用”，以区别于普通产品，所以C正确。试验用医疗器械质量要合格且有特定标识，并非无需特殊标识；要提供给参与试验的合适受试者，并非仅给主要研究者；一般是专门为试验生产的，并非市场上销售的产品。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.自行修改方案

答案：D。伦理委员会对临床试验方案的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意等，但伦理委员会不能自行修改方案，所以答案是D。

12.医疗器械临床试验的最小样本量一般不少于（）

A.20例

B.30例

C.40例

D.50例

答案：B。医疗器械临床试验的最小样本量一般不少于30例，故答案选B。

13.以下关于监查员的描述，错误的是（）

A.监查员应遵循标准操作规程进行监查

B.监查员可以替代研究者进行临床试验操作

C.监查员应确认研究者具备足够的人员和设备来完成试验

D.监查员应监督试验用医疗器械的使用情况

答案：B。监查员的职责是监督临床试验的进行，但不能替代研究者进行临床试验操作，所以B