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临床试验培训;（优选）临床试验培训;“反应停”（通用名叫沙利度胺）是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，吹嘘成是“孕妇的理想选择”。经过厂商的大力推广，“反应停”很快风靡欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，据说联邦德国一个月就卖出了一吨。但是在进入

美国时（弗兰西斯·凯尔西），却遇到了麻烦。;“反应停”使全世界诞生了约1.2万名畸形儿，日本大约有1000名，西德大约有8000名。美国由于未批准该药在国内上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。;案例2：;临床试验分类;Ⅰ期临床试验;案例3：试验设计的重要性;案例3：;案例3：;II期临床试验;II期临床试验（国家局规定，试验组最少100例）;II期临床试验的关注点;II期临床方案设计中出现的问题（1）;II期临床方案设计中出现的问题（2）;Ⅲ期临床试验;Ⅲ期临床试验关注点;Ⅲ期临床设计时的考虑;III期临床试验病例数;III期临床试验中统计学的关键点;国内三类化药的临床;Ⅳ期临床试验;药物临床试验应当在批准后3年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需要进行临床试验的，应当重新申请。

临床试验开始前需要在药审中心的网站进行临床试验登记。

完成临床试验后，要向国家药监局提交临床试验总结报告、统计报告以及数据库。;临床试验过程

;十一、各临床试验中心的监查

十二、临床试验数据收集及内部审核

十三、实验数据双输录入

十四、疑问的建立、反馈及解决

十五、盲态审核

十六、第一次揭盲及统计分析

十七、总结报告撰写

十八、第二次揭盲和总结会

十九、付余款

二十、收取修订及盖章的总结报告及分中心小结;临床试验文件;11.设盲记录及相关证明。

12.盲底和应急信件。

13.受试者临床用药记录卡。

14.试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。

15.药品及资料分发、回收和清点登记表，药品库存表。

16.受试者筛选表、入组登记表、受??者确认代码表。

17.临床试验的标准操作规程（SOPs）。

18.申办者与各参研单位之间签订的临床试验协议。

;临床试验方案要点;临床试验周期;临床药品准备;临床试验药品包装——责任重大、谨慎、细致;盲法试验;盲法试验;在临床试验中什么是交叉设计;案例4：BE判定结果;案例5：目标人群案例;案例6：给药剂量案例;案例7：疗效终点指标案例;例8：某化合物的注射剂;统计;统计;统计;例9：P值的意义;例9：;例9：;例10：临床试验中实际遇到的问题;谢谢大家！