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Cleaning清洁7.4.8Theisolatorshouldbecleanedpriortothesporicidalprocess.Thesurfacesofpackagedmaterialsandallotheritemstobegassedwithintheisolatorshouldbeclean.在用杀孢子进行消毒前，应清洁隔离操作器。包装材料的表面和其他需要在隔离器内进行气体处理的物体都应进行清洁。第30页，共59页，星期日，2025年，2月5日Cleaning清洁7.4.11Thesequenceofthedifferentaspectsofcleaning,sterilization,sporicidaltreatment,gassing,anddegassingareofcriticalimportanceandshouldbecarefullydefinedandverifiedbeforeformalreleaseofthesystemforproduction.清洁、灭菌、杀孢子处理、气体消毒和排气的顺序是至关重要的，应仔细定义，只有对这些进行检查确认后，方可将系统投入生产使用。第31页，共59页，星期日，2025年，2月5日Monitoring监控7.4.12Therangeofparametersandeventsthatshouldbemonitoredtoassurethedeliveryofthevalidatedprocessshouldbedefined.应对参数范围和操作监控，以确保执行经验证过的工艺。Keyconcerns–howaretheparametersandeventscheckedforbatchreleasepurposes关键问题–如何检查参数和操作，以放行产品第32页，共59页，星期日，2025年，2月5日Designaspects设计方面7.5.2Thecontrolofleaksbetweentheisolatorandsurroundingroomandbetweendifferentpartsoftheisolatorsystemasnecessary,shouldbeassuredasfaraspossible.Asaguideaminimumof10Pascalpositivedifferentialairpressureshouldbemaintainedtoprotectagainstunforeseencircumstances.Themaintenanceofpositivepressureshouldbemonitoredandfittedwithanalarm.应尽量保证控制隔离器和周围环境以及隔离器系统的各部件之间的泄漏。为防止意外事件，建议正压差最少保持在10帕。正压应监控并安装警报装置。第33页，共59页，星期日，2025年，2月5日Designaspects设计方面Note:Someagenciesrequire50to60Pa?P注意：有一些监管机构要求压差保持在50-60Pa(?P)第34页，共59页，星期日，2025年，2月5日Designaspects设计方面7.5.4Transferofmaterialoutoftheisolatorshouldnotcompromisethecriticalzone.将物料从隔离器中转运出来时，不应污染关键区域第35页，共59页，星期日，2025年，2月5日Designaspects设计方面7.5.6.1Thedesignoftheisolatorsystemshouldincludeconsiderationofairchangerate,theuseoflaminar,unidirectionalorturbulentairflow,theapplicationofaseptictechniqueandriskoferrorduetohumanfallibility.Therationaleforthedecisionstak
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