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保健食品管理规章制度

一、总则

（一）制定目的与依据

为规范保健食品生产经营活动，保障消费者身体健康和生命安全，促进保健食品行业健康有序发展，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品生产许可管理办法》等法律法规及相关规章，制定本规章制度。本规章旨在明确保健食品管理的基本原则、责任主体、监管要求及法律责任，构建全生命周期管理体系，确保保健食品质量安全可控、标签标识真实规范、广告宣传合法合规，维护公平竞争的市场秩序，满足人民群众对健康产品的多元化需求。

（二）适用范围

本规章制度适用于在中华人民共和国境内从事保健食品研发、生产、经营、检验、广告宣传、标签标识管理、召回及相关监督管理的活动。保健食品生产者包括保健食品生产企业、委托生产企业和受托生产企业；经营者包括保健食品销售者、进口商、代理商及网络交易平台提供者；其他与保健食品相关的检验机构、认证机构、广告发布者等主体均须遵守本规章规定。保健食品的定义及类别依据国家市场监督管理总局相关规定执行，涵盖声称具有特定保健功能的食品和补充维生素、矿物质等营养物质食品。

（三）基本原则

保健食品管理遵循安全第一、预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。安全第一是指将保障消费者健康作为首要目标，任何生产经营活动不得损害人体健康；预防为主是通过建立风险监测、评估和预警机制，提前识别并控制潜在风险；风险管理基于科学评估结果，对高风险环节实施重点监管；全程控制覆盖从原料采购到产品销售的全链条，确保各环节符合质量安全标准；社会共治鼓励企业落实主体责任、行业加强自律、公众参与监督、政府依法监管，形成多元共治格局。

（四）管理体制

国家市场监督管理总局负责全国保健食品监督管理工作，制定保健食品监管政策、标准和规范，组织实施保健食品注册备案管理、生产许可、质量监督及重大案件查处。省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产许可、经营备案、日常监督检查及违法行为查处工作，承担保健食品风险监测与风险评估任务。县级以上地方市场监督管理部门负责辖区内保健食品经营环节的监督管理，开展现场检查、抽样检验及投诉举报处理。卫生健康部门负责保健食品安全风险评估标准制定，组织开展食品安全风险监测；药品监督管理部门在职责范围内配合做好保健食品注册备案相关工作；海关部门负责进出口保健食品的检验检疫和监督管理。各级监管部门应建立信息共享机制，加强协同配合，形成监管合力。

二、生产与经营管理

（一）生产许可管理

1.申请条件

企业从事保健食品生产活动，必须先取得生产许可证。申请条件包括企业具备独立法人资格，拥有固定的生产场所和相应的设施设备，如净化车间、检验实验室等。生产场所应符合国家卫生标准，布局合理，避免交叉污染。企业还需配备专业技术人员，包括质量管理人员和生产操作人员，这些人员需经过专业培训并持证上岗。此外，企业应建立完善的质量管理体系，涵盖原料采购、生产过程、成品检验等环节，确保符合《保健食品生产许可管理办法》的要求。申请时，企业需提交营业执照、生产场所证明、设施设备清单、人员资质证书等文件，经市场监督管理部门审核。

2.审查流程

生产许可申请流程分为受理、审查、决定三个阶段。企业向所在地省级市场监督管理部门提交申请材料，部门在5个工作日内完成形式审查，材料齐全则予以受理。随后，组织专家进行现场审查，重点检查生产设施、质量控制体系和人员资质。审查内容包括生产车间的环境卫生、设备运行状况、原料储存条件等，确保符合食品安全标准。审查过程中，专家会抽取样品进行检验，验证产品质量。审查通过后，部门在20个工作日内作出决定，颁发生产许可证。若申请材料不实或设施不达标，部门会通知企业整改，整改后重新申请。整个流程强调透明公正，企业可在线查询进度，确保高效便捷。

3.许可证管理

生产许可证有效期为5年，企业需在期满前6个月申请延续。延续申请需提交年度生产报告、质量体系运行证明等材料，经审查合格后换发新证。许可证变更时，如企业名称、地址或生产范围发生变动，需在30日内申请变更登记，提交变更证明文件。市场监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，每年至少一次，重点核查生产条件是否符合许可要求。若发现企业违反规定，如使用不合格原料或擅自改变生产工艺，部门可责令停产整顿，情节严重的吊销许可证。企业应妥善保管许可证副本，不得涂改、转让，确保生产活动始终处于许可范围内。

（二）经营规范

1.经营资质

经营保健食品的企业或个人必须取得经营资质，包括营业执照和食品经营许可证。销售者需在许可证上明确标注保健食品经营范围，不得超范围经营。企业应设立专职质量管理人员，负责日常质量监督，人员需具备相关专业知识。网络销售者还需在平台公示许可证信息，确保消费者可查询。经营场所应具备必要的储存条件，如阴凉、