GCP（药物临床试验质量管理规范）培训考核试题及参考答案.docxVIP

GCP（药物临床试验质量管理规范）培训考核试题及参考答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）

A.提高药物研发速度

B.保障受试者权益和安全，保证临床试验结果的真实性和可靠性

C.降低药物研发成本

D.规范企业生产流程

下列哪类人员不属于临床试验的“受试者”范畴（）

A.参与药物安全性观察的健康志愿者

B.接受试验药物治疗的患者

C.仅提供病史资料但未接受试验干预的人员

D.参与药物药代动力学研究的志愿者

临床试验中，“知情同意书”的签署主体应是（）

A.受试者本人（或法定监护人/代理人）

B.研究者

C.申办者代表

D.伦理委员会成员

伦理委员会对临床试验项目的审查方式不包括（）

A.会议审查

B.快速审查

C.书面审查

D.研究者自行审查

研究者在临床试验过程中，若发现受试者出现严重不良事件（SAE），应在多长时间内报告申办者和伦理委员会（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

申办者应当为临床试验配备合格的（），负责监查临床试验的开展，确保临床试验遵循试验方案、GCP和相关法律法规

A.研究者

B.监查员（CRA）

C.受试者

D.伦理委员会秘书

临床试验记录应当做到（），即及时、准确、完整、清晰，不得随意涂改

A.“五可追溯”

B.“四规范”

C.“三及时”

D.“四性”（真实性、完整性、准确性、及时性）

下列哪项不属于临床试验方案中必须包含的内容（）

A.试验目的、设计类型

B.受试者入选/排除标准

C.研究者的个人简历

D.试验药物的给药剂量、途径和疗程

当临床试验需要修改试验方案时，应当首先获得（）的批准

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.药品监管部门

临床试验结束后，申办者应当按照相关要求，向药品监管部门提交（），作为药品注册的重要依据

A.研究者工作总结

B.临床试验报告（CSR）

C.受试者知情同意书样本

D.监查报告

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

下列属于GCP适用范围的场景有（）

A.新药临床试验（Ⅰ期至Ⅳ期）

B.已上市药品的再评价临床试验

C.医疗器械临床试验

D.体外诊断试剂临床试验

研究者应当具备的条件包括（）

A.具备相应的专业知识和临床经验，能胜任临床试验工作

B.熟悉试验方案、GCP及相关法律法规

C.所在医疗机构具备开展临床试验的设施和条件

D.获得申办者提供的足额研究经费即可，无需其他资质

严重不良事件（SAE）是指临床试验过程中发生的（）的不良事件

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致永久或严重残疾/功能障碍

D.导致住院或延长住院时间

伦理委员会的主要职责包括（）

A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性

B.审查知情同意书的内容是否完整、易懂，是否保障受试者权益

C.监督临床试验过程中受试者权益的保护情况

D.直接参与临床试验的实施和数据收集

临床试验数据管理过程中，应当遵循的原则有（）

A.数据的可追溯性，即每一条数据都能对应到原始记录

B.数据的保密性，保护受试者隐私信息

C.数据的准确性，通过逻辑核查、人工核对等方式减少错误

D.数据可随意修改，以符合试验预期结果

三、判断题（每题2分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）

为提高临床试验效率，研究者可以在伦理委员会批准前，先给受试者服用试验药物。（）

知情同意书签署后，受试者若想退出临床试验，需经过研究者和申办者的同意。（）

监查员（CRA）应当定期对临床试验机构进行监查，核实临床试验数据与原始记录的一致性。（）

临床试验过程中，若发现试验药物存在严重安全性问题，申办者应当立即暂停或终止临床试验。（）

受试者的个人隐私信息（如姓名、身份证号）可以直接记录在临床试验报告中，无需脱敏处理。（）

四、简答题（每题10分，共20分）

简述临床试验中“知情同意”的核心流程和注意事项。

简述监查员（CRA）在临床试验监查过程中的主要工作内容。

五、案例分析题（20分）

某申办者开展一项治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验，研究者在入组受试者时，为满足入组进度，将一名不符合“糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%”入选标准（该受试者HbA1c为6.8%）的患者纳入试验，并在病例报告表（CRF）中修改了HbA1c数值。试验过程中，该患者出现轻度低血糖反应，研究者认为“反应轻微，无需报告”，未记录在不良事件记录表中，也未告知申办