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GMP实操考核试题及参考答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）

A.降低生产成本B.保证药品质量稳定、均一C.提高生产效率D.简化审批流程

药品生产企业应当建立并执行（）制度，确保所有人员经过与其岗位要求相适应的培训。

A.人员考勤B.培训管理C.绩效考核D.岗位轮换

洁净区的温湿度控制应当符合药品生产工艺要求，通常口服固体制剂洁净区的温度范围是（）

A.18-26℃B.10-20℃C.20-30℃D.15-25℃

批生产记录应当在药品生产完成后（）内归档，保存期限至少为药品有效期后一年。

A.3天B.7天C.15天D.30天

物料应当按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，储存期限不得超过（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

药品生产过程中，中间产品的检验应当由（）完成。

A.生产操作人员B.质量控制部门C.车间管理人员D.技术研发部门

洁净区空气净化系统应当定期进行验证，验证周期一般不超过（）

A.6个月B.1年C.2年D.3年

不合格药品应当存放在（）区域，并有清晰的标识。

A.合格区B.待验区C.不合格区D.退货区

药品标签、说明书的印刷应当符合（）要求，不得擅自更改。

A.企业内部标准B.市场需求C.国家药品标准D.生产工艺

偏差处理的原则是（）

A.隐瞒不报B.及时调查、分析原因、采取纠正措施C.拖延处理D.仅记录不处理

二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

GMP对药品生产设施设备的要求包括（）

A.设备选型符合生产工艺要求B.设备定期维护、校准、验证C.设备清洁符合要求，防止交叉污染D.设备无需标识，操作人员熟悉即可

下列属于药品生产过程中关键控制点的有（）

A.物料的接收与检验B.关键工艺参数的控制C.中间产品的质量检验D.成品的包装与入库

质量保证体系的核心要素包括（）

A.质量目标B.质量策划C.质量控制D.质量改进

下列哪些行为不符合GMP要求（）

A.未经培训的人员上岗操作B.批生产记录随意涂改C.物料混用、错用D.按规定对洁净区进行清洁消毒

药品召回的原因可能包括（）

A.药品质量不符合标准B.标签错误C.存在安全风险D.市场销售不佳

三、判断题（共10题，每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

GMP仅适用于药品生产企业，药品经营企业无需遵守。（）

洁净区的洁净级别分为A级、B级、C级、D级四个等级。（）

批生产记录可以用铅笔填写，便于修改。（）

物料在储存过程中，应当按照“先进先出”或“近效期先出”的原则发放使用。（）

药品生产企业可以根据生产需要，擅自更改经批准的生产工艺。（）

质量控制部门应当独立行使职权，不受其他部门干预。（）

设备的维护保养记录无需归档保存。（）

洁净区的沉降菌、浮游菌等微生物指标应当定期监测。（）

不合格的中间产品可以经过返工后直接流入下一道工序。（）

GMP验证包括设备验证、工艺验证、清洁验证等。（）

四、简答题（共2题，每题15分，共30分）

简述药品生产企业应当如何防止交叉污染。

简述偏差处理的基本流程。

参考答案

一、单项选择题

B2.B3.A4.D5.C6.B7.D8.C9.C10.B

二、多项选择题

ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC

三、判断题

×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√

四、简答题

防止交叉污染的措施：

（1）设备布局合理，不同品种、规格的生产区域分开设置，避免人流、物流交叉；

（2）设备清洁彻底，制定专用清洁规程，配备专用清洁工具，必要时进行清洁验证；

（3）物料管理规范，不同物料分开存放，标识清晰，防止混用、错用；

（4）人员管理严格，操作人员按规定穿戴洁净工作服，不得串岗，必要时进行人员净化；

（5）空气净化系统独立，不同洁净级别区域的空气不得相互污染，必要时设置压差控制；

（6）生产过程中采取隔离措施，如使用密闭设备、隔离罩等，减少粉尘、气体等扩散。

偏差处理的基本流程