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2025年药物分析学题库及答案

一、单项选择题

1.中国药典2025年版四部通则中新增的“生物分析方法验证指导原则”主要针对以下哪类药物分析？

A.化学合成小分子药物

B.中药复方制剂

C.生物制品（如单抗、多肽）

D.放射性药物

答案：C

2.采用高效液相色谱法（HPLC）测定某药物含量时，若流动相pH值设定为3.0，最可能的原因是该药物分子含有以下哪种基团？

A.羧基（pKa≈4.5）

B.氨基（pKa≈8.2）

C.羟基（pKa≈10.0）

D.巯基（pKa≈8.5）

答案：A（解析：调节流动相pH至药物酸性基团pKa以下，可使其保持分子型，增强在反相色谱柱上的保留）

3.红外光谱（IR）鉴别药物时，“特征区”通常指的波数范围是？

A.4000~1300cm?1

B.1300~400cm?1

C.2000~1500cm?1

D.4000~2000cm?1

答案：A

4.某药物需检查“残留溶剂”，其中二氯甲烷（第二类溶剂）的限度标准为0.06%（w/w），其依据来源于？

A.ICHQ3C指导原则

B.USP通则467

C.中国药典凡例

D.欧洲药典总论

答案：A

5.采用气相色谱法（GC）测定挥发性药物时，若检测器选择电子捕获检测器（ECD），最可能的检测目标是？

A.含卤素的化合物

B.含氨基的化合物

C.含羟基的化合物

D.含硫的化合物

答案：A（解析：ECD对电负性强的卤素、硝基等基团敏感）

6.药物中“有关物质”检查的核心目的是？

A.控制药物的外观性状

B.确保药物的生物利用度

C.限制毒性或活性杂质的含量

D.验证制剂的均匀性

答案：C

7.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）测定药物含量时，若样品溶液的吸光度（A）为0.8，根据朗伯-比尔定律，最可能导致误差的原因是？

A.溶液浓度过低

B.单色光不纯

C.比色皿厚度不均

D.吸光度超出最佳检测范围（0.2~0.7）

答案：D

8.中国药典2025年版新增的“超高效液相色谱法（UHPLC）”通则中，规定色谱柱填料粒径通常不大于？

A.5μm

B.3μm

C.2μm

D.1μm

答案：C

9.生物样品（如血浆）中药物浓度测定时，常用“内标法”的主要目的是？

A.减少进样体积误差

B.消除基质效应

C.提高检测灵敏度

D.简化前处理步骤

答案：B（解析：内标与待测物结构相似，可补偿样品前处理和仪器进样过程中的损失）

10.中药指纹图谱的“相似度评价”中，若2个图谱的相似度值（S）为0.95，通常认为？

A.二者无相关性

B.二者存在显著差异

C.二者化学成分高度相似

D.需重新测定

答案：C

二、简答题

1.简述高效液相色谱法（HPLC）用于药物含量测定时，系统适用性试验的主要内容及要求。

答案：系统适用性试验是HPLC分析的关键步骤，主要包括：（1）理论塔板数（n）：用于评价色谱柱的分离效率，通常要求n≥规定值（如2000）；（2）分离度（R）：衡量相邻色谱峰的分离程度，定量分析时R≥1.5；（3）重复性：取同一对照品溶液连续进样5次，峰面积RSD≤2.0%；（4）拖尾因子（T）：评价峰形对称性，一般要求0.95≤T≤1.05（或按品种项下规定）。

2.列举药物中“杂质”的主要来源，并各举1例说明。

答案：杂质来源包括：（1）生产过程引入：如合成反应中未完全反应的原料（如阿司匹林合成中未反应的水杨酸）；（2）贮藏过程产生：如药物水解提供的降解产物（如青霉素在酸性条件下提供青霉酸）；（3）原辅料带入：如中药材中残留的农药（如有机氯类农药）；（4）制剂工艺引入：如片剂包衣材料中的增塑剂（如邻苯二甲酸酯类）。

3.说明原子吸收分光光度法（AAS）与原子发射光谱法（AES）的主要区别及在药物分析中的应用场景。

答案：区别：AAS是基于基态原子对特征光谱的吸收，需外部光源（如空心阴极灯）；AES是基于激发态原子跃迁回基态时发射的特征光谱，无需外部光源（通过火焰或等离子体激发）。应用：AAS主要用于测定药物中的金属元素（如铁、铜、铅等重金属）；AES可用于多元素同时测定（如中药中的微量元素分析）。

4.简述生物样品（如全血）前处理的主要步骤及各步骤的目的。

答案：步骤及目的：（1）抗凝处理：加入抗凝剂（如肝素）防止血液凝固，确保样品均匀；（2）分离血浆/血清：通过离心（3000~